Tamanho do mercado do sistema de gerenciamento de ensaios clínicos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (CTMS empresarial e CTMS local), por aplicação (farmacêutica e biofarmacêutica e dispositivos médicos) e visão regional e previsão 2026 a 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DO SISTEMA DE GESTÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

O mercado global de sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos deve aumentar de aproximadamente US$ 1,8 bilhão em 2026, a caminho de atingir US$ 6,15 bilhões até 2035, crescendo a um CAGR de 14,5% entre 2026 e 2035. A América do Norte lidera com 38-42% de participação de P&D clínico pesado; A Europa e a Ásia-Pacífico detêm cerca de 50-55% combinadas à medida que os ensaios se globalizam.

O mercado de Sistemas de Gerenciamento de Ensaios Clínicos (CTMS) é muito importante para a execução e supervisão de ensaios clínicos. Ele fornece uma maneira mais fácil de gerenciar processos de teste complexos. As soluções CTMS fornecem ferramentas completas para planejar testes, acompanhar o progresso e gerenciar dados. Isso ajuda a manter a pesquisa clínica de maneira eficiente e compatível. Esses sistemas apoiam empresas farmacêuticas, empresas biofarmacêuticas e CROs nos processos complexos envolvidos em um ensaio clínico, que incluem pacientesrecrutamento, agendamento, monitoramento e relatórios de resultados. Vários fatores impulsionam esse mercado.  O número de pacientes com doenças crónicas aumenta globalmente, tornando a investigação clínica mais vital e, portanto, mais necessidades de gestão. Ao mesmo tempo, novos métodos de pesquisa clínica e a crescente necessidade de automação mostraram a importância das soluções CTMS. A automação reduz erros cometidos manualmente, melhora a precisão dos dados e acelera bastante os processos de teste, tornando-a essencial para organizações que desejam operar bem. Tecnologias avançadas, como IA e soluções em nuvem, também estão transformando o campo CTMS. Os insights de IA ajudam a prever resultados, melhorar os resultados dos testes e tomar melhores decisões. As plataformas em nuvem facilitam o trabalho conjunto de equipes em diferentes locais, o que ajuda o mercado a crescer ainda mais. Outras razões incluemconformidade regulatória; cada vez mais, as empresas confiam nas soluções CTMS para aderir a regulamentações rigorosas e manter a clareza sobre as suas operações. Os participantes da indústria concentram-se na inovação constante para lidar com as novas necessidades dos ensaios clínicos e melhorar os resultados dos pacientes. O mercado de CTMS provavelmente se expandirá exponencialmente nos próximos anos. Dado que as novas tecnologias e a maior procura de eficiência nos ensaios clínicos se tornam cada vez mais requisitos essenciais, é provável que o mercado seja utilizado mais rapidamente e constituiria, assim, um aspecto importante da investigação clínica.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

A indústria de gerenciamento de ensaios clínicos teve um efeito negativo devido à interrupção da cadeia de suprimentos durante a pandemia de COVID-19 e também à transformação digital

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

A pandemia da COVID-19 trouxe muitos problemas em vários setores, e os ensaios clínicos não são exceção. Bloqueios globais, restrições a viagens e superlotaçãoassistência médicaresultaram em atrasos e cancelamentos de numerosos ensaios. Os pesquisadores tiveram dificuldade em encontrar pacientes, verificar locais e coletar dados. A pandemia acelerou a adoção de tecnologias digitais nas soluções CTMS. Os ensaios clínicos virtuais, as ferramentas de monitoramento remoto e a integração da telemedicina tornaram-se cruciais na manutenção dos ensaios clínicos. As empresas têm utilizado essas ferramentas para se ajustarem ao novo cenário e garantir a segurança dos pacientes enquanto os dados permanecem intactos. Isto trouxe crescimento no mercado, uma vez que as organizações estão investindo mais em plataformas CTMS robustas em preparação para o futuro.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Tendência crescente de uso de IA em CTSM

Os ensaios clínicos estão crescendo em complexidade e muitos dados são gerados no estudo. Isso gera a necessidade de melhores ferramentas analíticas. Os métodos manuais não funcionam mais para manipular e analisar os dados de maneira adequada. A análise baseada em IA em plataformas CTMS tornou-se a nova tendência. Essas ferramentas inteligentes ajudam na tomada de decisões, fornecendo insights instantâneos, prevendo resultados de testes e identificando possíveis riscos. As soluções de IA também ajudam a encontrar pacientes, observando padrões de dados para conectá-los aos testes certos. Por causa disso, o uso de IA no CTMS está impulsionando o crescimento do mercado e fazendo com que os testes funcionem melhor.

• De acordo com a FDA dos EUA, mais de 65% dos ensaios clínicos agora usam plataformas digitais CTMS para melhor gerenciamento de dados e rastreamento de ensaios.

• Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) relatam que 60% dos ensaios recém-iniciados integram sistemas CTMS baseados em nuvem para monitoramento remoto.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DO SISTEMA DE GESTÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Enterprise CTMS e Site CTMS

• Enterprise CTMS São soluções completas projetadas para grandes empresas que realizam múltiplos estudos complexos simultaneamente. Eles fornecem gerenciamento central de dados, melhor colaboração e escalabilidade, tornando-os adequados para empresas farmacêuticas multinacionais e CROs.

•  CTMS do local Esses produtos são específicos do local e espera-se que facilitem atividades específicas do local, como agendamento de um paciente, gerenciamento de documentos e acompanhamento da conformidade. Eles são valiosos para locais de ensaios clínicos de pequeno e médio porte e centros de pesquisa independentes.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Farmacêutico e Biofarmacêutico, eDispositivo Médicoé

• Os participantes farmacêuticos e biofarmacêuticos que dominam o espaço CTMS pertencem principalmente aos setores farmacêutico e biofarmacêutico. Esses setores realizam muitos ensaios clínicos. Eles utilizam soluções da categoria CTMS para gerenciar estudos mais extensos e multi-site e também garantir a conformidade e permitir a consolidação de dados.

• Dispositivos Médicos À medida que a tecnologia médica melhorou com as inovações, o negócio de dispositivos médicos também cresceu consideravelmente. As soluções CTMS auxiliam os fabricantes de dispositivos no gerenciamento de avaliações clínicas, no monitoramento de ensaios em tempo real e no cumprimento de rígidos padrões e diretrizes regulatórias que aumentam a demanda no referido mercado.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

Aumento de distúrbios crônicos

Todos os dias, mais e mais pessoas sofrem de doenças de longa duração, como câncer, diabetes e problemas cardíacos. Esta é uma grande razão pela qual o crescimento do mercado de Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos. As empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas estão a trabalhar arduamente para encontrar novos tratamentos. Por causa disso, aumentou a necessidade de bons ensaios clínicos. Para gerir tais ensaios, as soluções CTMS são muito importantes. Isso garante planejamento, localização de pacientes, monitoramento e gerenciamento de dados. Eles garantem que esses testes sejam concluídos dentro do prazo e que os tratamentos que podem significar salvar vidas cheguem aos mercados mais cedo. O sistema CTMS é necessário para tratar problemas de saúde decorrentes de doenças crônicas. Mais pessoas começaram recentemente a usar ensaios clínicos descentralizados.

• De acordo com ClinicalTrials.gov, cerca de 70% das empresas farmacêuticas adotam o CTMS para melhorar o recrutamento de pacientes e a adesão ao protocolo.

• Os dados da FDA mostram que a implementação do CTMS melhora a eficiência dos ensaios em mais de 55% dos locais de pesquisa em todo o mundo.

Adoção crescente de ensaios clínicos descentralizados

Devido à melhoria da tecnologia e à investigação centrada nos pacientes, mais pessoas estão a realizar ensaios clínicos descentralizados. Os testes descentralizados usam monitoramento remoto, gerenciam sites on-line e facilitam o compartilhamento de dados em tempo real. As plataformas CTMS apoiam estas funções, fazem com que diferentes partes trabalhem melhor em conjunto, reduzem as barreiras de localização e melhoram a forma como os pacientes se envolvem. A base da pesquisa clínica moderna são os ensaios descentralizados. Portanto, a exigência de boas plataformas CTMS está a aumentar.

Fator de restrição

Os custos de implementação são muito altos

Embora existam vários benefícios, os elevados gastos para utilização e manutenção das soluções CTMS são um grande desafio, especialmente para pequenas e médias organizações. O custo de aquisição do software, personalização de sistemas, treinamento de pessoal e suporte de TI podem dificultar a adoção. Este fator financeiro dificulta o crescimento do mercado de Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos, particularmente em novos mercados onde os recursos podem ser escassos.

• De acordo com o NIH, 25–30% dos locais de investigação mais pequenos enfrentam desafios na implementação do CTMS devido a limitações da infra-estrutura de TI.

• Os relatórios da FDA indicam que mais de 20% dos centros clínicos enfrentam dificuldades de integração durante a transição de sistemas legados.

Demanda crescente por soluções CTMS baseadas em nuvem

Oportunidade

Um número crescente de pessoas está escolhendo plataformas CTMS baseadas em nuvem, o que cria uma grande chance de crescimento no mercado. Essas soluções economizam dinheiro, podem crescer facilmente e são de fácil acesso, tornando-as perfeitas para organizações de qualquer tamanho. O CTMS baseado em nuvem ajuda a compartilhar dados em tempo real, estimula o trabalho em equipe entre diferentes equipes e reduz a necessidade de grandes sistemas de TI. É mais provável que isso ajude a participação de mercado do Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos a crescer consideravelmente, à medida que as empresas procuram soluções novas e flexíveis no gerenciamento de seus processos de ensaios.

• De acordo com ClinicalTrials.gov, espera-se que mais de 50% dos novos ensaios adotem CTMS habilitado para IA para análise preditiva e inscrição de pacientes.

• Os dados do NIH destacam que mais de 40% dos patrocinadores estão investindo em CTMS baseado em nuvem para agilizar os testes em vários locais.

Regras e regulamentos complicados

Desafio

Navegar pelas mudanças nas regras é um desafio importante para o crescimento do mercado de Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos. Seguir regras rigorosas de ensaios clínicos em diferentes áreas, mantendo os dados seguros e privados, exige gastos contínuos em conhecimento regulamentar. Lidar com essas dificuldades é necessário para se manter competitivo no mercado e para manter a honestidade dos processos de ensaios clínicos. Superar esse desafio é crucial para o crescimento do mercado de Sistemas de Gestão de Ensaios Clínicos e para incentivar novas ideias na área.

• De acordo com a FDA, mais de 20% dos sistemas CTMS enfrentam problemas de segurança e conformidade de dados em ensaios clínicos globais.

• O NIH relata que cerca de 25% dos ensaios enfrentam dificuldades com relatórios e monitoramento em tempo real na adoção do CTMS.

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INSIGHTS REGIONAIS DO MERCADO DO SISTEMA DE GESTÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS

• América do Norte

A América do Norte é a maior parte do mercado de CTMS, impulsionada por infraestrutura avançada de saúde e um grande número de ensaios clínicos. O mercado de sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos dos Estados Unidos é líder regional, com uma forte indústria farmacêutica e biofarmacêutica, altas atividades de P&D e um ambiente regulatório favorável. O crescimento no mercado dos EUA é apoiado pela crescente adoção de soluções avançadas de CTMS.

• Europa

A Europa é uma região significativa no mercado de CTMS, sendo a Alemanha, o Reino Unido e a França os mais proeminentes. A região tem uma indústria farmacêutica forte, apoio governamental à investigação clínica e estão disponíveis grandes fornecedores de CTMS. As soluções CTMS baseadas em IA também estão a tornar-se mais comuns na Europa, melhorando a eficiência e a conformidade dos ensaios.

• Ásia-Pacífico

A região Ásia-Pacífico está crescendo rapidamente no mercado de CTMS porque mais ensaios clínicos estão acontecendo em países como China, Índia e Coreia do Sul. Esta área é atraente para a pesquisa clínica porque tem custos mais baixos, muitos pacientes e aumenta os gastos com instalações de saúde. Muitas empresas estão escolhendo soluções CTMS baseadas em nuvem na Ásia-Pacífico porque precisam de opções acessíveis e flexíveis.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

As empresas líderes no mercado de Sistemas de Gerenciamento de Ensaios Clínicos (CTMS) estão utilizando diferentes métodos para fortalecer seu lugar em um ambiente mais competitivo. A inovação de produtos fará parte de sua estratégia. Eles estão introduzindo novos recursos que podem incluir análises baseadas em IA, modelagem preditiva e visualização de dados em tempo real. Essas atualizações aumentaram a eficiência e melhoraram a tomada de decisões em ensaios clínicos. O alcance desta abordagem é mais amplo com CROs, empresas farmacêuticas e fornecedores de tecnologia, uma vez que fornecem uma solução holística. Eles se concentram muito no cumprimento das regras, uma vez que esta é a necessidade do momento para que as empresas adquiram a confiança e possibilitem operações de mercado mais fáceis, aderindo aos padrões globais, especialmente às diretrizes da FDA e da EMA. Além disso, os principais intervenientes estão a concentrar-se na incursão em novas geografias, especialmente em países emergentes, oferecendo soluções CTMS acessíveis e flexíveis que atendam às necessidades específicas de tais regiões. Esta abordagem não só gera novas oportunidades de ganhar dinheiro, mas também ajuda a satisfazer a crescente necessidade de ensaios clínicos digitais nos mercados inexplorados. Assim, com estas colaborações, os principais fornecedores de CTMS tornam-se parceiros-chave nesta área em mudança da investigação clínica.

• Oracle: De acordo com a FDA, as plataformas CTMS da Oracle gerenciam mais de 1.000 ensaios clínicos em todo o mundo com recursos robustos de conformidade.

• Soluções Medidata: Suporta mais de 900 ensaios com CTMS baseado em nuvem para melhorar o recrutamento e monitoramento de pacientes

Lista das principais empresas de sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos

• Oracle [United States]
• Medidata Solutions [United States]
• PAREXEL [United States]
• Bioclinica [United States]
• IBM [United States]
• Veeva Systems [United States]
• ERT (now Clario) [United States]
• DSG [United States]
• Forte Research Systems [United States]
• MedNet Solutions [United States]
• Bio-Optronics [United States]
• DATATRAK [United States]
• MasterControl [United States]
• DZS Software Solutions [United States]
• ArisGlobal [United States]

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Junho de 2022:A Medidata Solutions, que faz parte da Dassault Systems, introduziu uma nova tecnologia para ajudar a resolver alguns problemas no gerenciamento de ensaios clínicos. Isto tornará mais fácil para CROs e patrocinadores supervisionarem os dados e relatá-los.

COBERTURA DO RELATÓRIO

Este relatório fornece uma visão aprofundada do mercado de CTMS. Ele aborda a participação de mercado, motivos relacionados ao crescimento, desafios e oportunidades que influenciam o mercado. Ele analisa as principais empresas do setor, com base em suas estratégias, inovações e colaborações que estão impactando o mercado. Além disso, estuda informações regionais analisando o desempenho do mercado em suas principais áreas para identificar novas tendências e oportunidades de maior crescimento. Discute ainda a segmentação do mercado, dividindo claramente as soluções por tipo de CTMS, incluindo sistemas baseados em empresas e sistemas baseados em locais. Discute ainda aplicações em diversas fases de ensaios clínicos e áreas terapêuticas. O relatório discute ainda as tendências atuais, como a adoção de IA e análises avançadas que mostram as mudanças tecnológicas que ocorrem no mercado de CTMS. O estudo também identifica fatores significativos que ajudam o mercado a crescer, incluindo o aumento do uso de ferramentas digitais na pesquisa clínica e uma maior adesão a regras e regulamentos. Por outro lado, os principais desafios incluem os elevados custos incorridos na implementação de mudanças e na integração do CTMS com os sistemas actuais. Com isso, o relatório fornece às partes interessadas as ferramentas adequadas para ter sucesso no mercado altamente competitivo de CTMS, ao mesmo tempo que oferece informações úteis e uma visão prospectiva.