タイプ（ソフトウェア、サービス、ハードウェア）、アプリケーション（生産追跡、品質管理、コンプライアンス管理、在庫管理＆ドキュメント管理）、2033年までのタイプ（ソフトウェア、サービス、ハードウェア）による製造システム（MES）、タイプ（ソフトウェア、サービス、ハードウェア）、2033年までの地域の洞察と予測

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製薬市場の概要のための製造システム（MES）

医薬品市場規模のグローバル製造システム（MES）は2025年に18億2,000万米ドルであり、2033年に38億6,000万米ドルに触れると予測されており、予測期間中に8.72％のCAGRを示しました。

医薬品市場向けの製造実行システム（MES）は、リアルタイムの医薬品製造業の実装を識別、監督、調和させるソフトウェアを対象としています。 MESは、規制と効率の推定の順守の増加、バッチのトレーサビリティの追跡、および製造プロセスのコンテキストでのデータの整合性に役立ちます。これらのシステムは、ERPなどのエンタープライズシステム間のギャップを埋め、ワークフローと生産プロセスを最適化するための植物床制御システムです。製薬業界内のMEは、品質管理を容易にし、運用コストを最小限に抑えます。デジタル化のペースの増加に伴い、製薬中のMESの必要性も定期的に上昇しています。

Covid-19の衝撃

製薬産業向けの製造システム（MES）は、Covid-19パンデミック中の医薬品生産におけるデジタル化と自動化の加速により、プラスの効果がありました。

グローバルなCovid-19のパンデミックは、前例のない驚異的であり、市場はパンデミック以前のレベルと比較して、すべての地域で予想外の需要を経験しています。 CAGRの増加に反映された突然の市場の成長は、市場の成長と需要がパンデミック以前のレベルに戻ることに起因しています。

Covid-19pandemicは、ワクチンと治療薬の製造においてアジャイルでデジタル可能な運用を持つ必要性を強調することにより、医薬品市場の製造実行システム（MES）に積極的に影響を与えました。封鎖中のMESの採用は、製造業者の要件に基づいて撮影され、供給チェーンのコンプライアンスと複雑さを確保するために生産を急速に増やしました。かなりの労働力の不足と社会的距離の測定により、製薬会社はMESプラットフォームを使用してプロセスをリアルタイムで観察し、リモートで監視し、データの整合性を維持することができました。また、MESは、ワクチンの迅速なスケールアップとトレーサビリティを可能にし、回復力をもたらしました。これらのシステムのいくつかは、現在、品質、効率性、および事業の継続性の点で堅実なインフラストラクチャになっています。

最新のトレンド

AI駆動型のデジタル双子は、市場の成長効率を高めます

Pharmaceutical Manufacturing Execution Systems（MES）市場は、AIを搭載したデジタルツインが主な破壊的な機能になっているインテリジェント製造への変化の興味深い時点にあります。 MESとともに、これらの機器の仮想レプリカまたはエンドツーエンドの生産プロセスにより、人間の知覚とリアルタイムの予測と作業およびメンテナンスタスクの診断を超えて、リアルタイムの予測および適応プロセス制御とプロセスシミュレーションが可能になります。優れた例は、MESと一緒にデジタル双子を導入して、バッチ中のプロセスの変動を特定し、一定の収量を維持し、いわゆるリアルタイムバッチリリースを達成するために必要な調整を提案することです。また、Samsung Biologicsなどのバイオファーマ産業は、スケールアップをスピードアップし、リソースの無駄を最小限に抑え、バッチ障害を最小限に抑えるために、プロセス分析ツールとともにデジタルツインを実装しています。この非常に効率的な組み合わせは、Industry 4.0およびPharma 4.0プラン、つまり、より良い速度、品質、柔軟性を実現する自己最適化されたデータ駆動型の製造システムを構築することに沿っています。

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医薬品市場セグメンテーション用の製造システム（MES）

タイプごとに

タイプに基づいて、グローバル市場はソフトウェア、サービス、ハードウェアに分類できます

• ソフトウェア:製造システム（MES）の製薬市場のソフトウェアセグメントが、合理化された生産を提供し、コンプライアンスを整え、リアルタイムのデータに対処できる重要な方法です。バッチレコードや在庫制御、品質チェックなどの無数の生産プロセスが組み込まれています。データの整合性と規制報告を確保する必要性もますます重要になっているため、製薬会社はMESソフトウェアに大きな投資を行っています。この部分は、手動エラーの数を最小限に抑え、運用の効率を高める能力があるため、市場でのライオンのシェアを占めています。

• サービス:サービス部分は、医薬品サイトでのMESシステムの実装、統合、およびメンテナンスに役立ちます。コンサルティング、トレーニング、および検証サービスにより、MESソリューションが規制によって定められた業界固有の需要と基準に適合するようになります。サービスプロバイダーによるアップグレードと24時間支援も、システムパフォーマンスの最適化を支援します。 MESの採用レベルが増加し続けるにつれて、専門サービスの提供ニーズのレベルが増加しています。

• ハードウェア:医薬品製造ユニットでのMES実装は、サポートインフラストラクチャとしてハードウェアに依存します。これらは、プロセスに関するリアルタイム情報をキャプチャおよび送信するコントロール、センサーデバイス、およびコンピューター機器です。ハードウェアは、生産フロア間のデータの滑らかな流れと接続を提供します。サイバー物理システムが自動化され、ソフトウェアよりも低い市場シェアでIoTに接続されるようになるため、その役割はより頻繁に使用されてきました。

アプリケーションによって

アプリケーションに基づいて、グローバル市場は、生産追跡、品質管理、コンプライアンス管理、在庫管理、ドキュメント管理に分類できます。

• 生産追跡:Pharmaceutical Market MESは、生産プロセスをリアルタイムで追跡することができます。バッチの進歩、リソースの消費、および運用効率の可視性を提供します。このアプリは、ダウンタイムと、生産のライフサイクルを通じてこれをトレースする機能を改善します。より積極的なスケジュールを満たす必要があるため、製薬会社はプロダクションをうまく追跡できるソリューションを求めています。

• 品質管理:品質管理システムMESベースの援助標準的な操作手順の実施と、製品の均一な品質の維持。それらは、監視の逸脱の記録で自動化され、アラートを発行し、必要に応じて修正に措置を講じます。これにより、コンプライアンス違反とリコールの可能性が減ります。調節圧力のレベルが上昇するにつれて、結合された品質管理も基本的なMES操作として浮上しています。

• コンプライアンス管理:MES内のコンプライアンスの管理は、製薬業界の仕事がFDA 21 CFRパート11、EU GMPなどの業界の要件と一致していることを確認するのに役立ちます。 MESシステムは、電子署名と検証を許可するため、MESシステムでは規制の準備が増しています。これは、製薬会社がグローバル市場へのアクセスを維持できるようにする重要な機能です。

• 在庫管理:MESソリューションは、リアルタイムの原材料、中級、および優れた追跡を完了します。彼らは在庫を短くし、無駄を防ぎ、タイムリーな補充を提供します。倉庫システムへの接続により、サプライチェーン全体の調整が向上します。リーン製造は、効率的な在庫管理に直接関係しています。

• ドキュメント管理:製造記録の生産、およびその受け入れ、保存、および取得は、MESのドキュメント管理アプリケーションを使用して行われます。これらは、バッチレコード、SOP、機器ログ、コンプライアンスドキュメントです。電子データ収集はエラーを削減し、ドキュメント期間を強化します。 MESは、記録をデジタル化することにより、製薬活動内の先駆者監査の準備とデータの完全性に役立ちます。

市場のダイナミクス

市場のダイナミクスには、運転と抑制要因、市場の状況を示す機会、課題が含まれます。

運転要因

厳格な規制は、市場の成長をグローバルに推進しています

FDAやEMAなどの組織に製薬会社を管理する厳しい国際政策があります。 MESシステムは、優れた製造慣行（GMP）と21 CFRパート11のコンプライアンスに役立ちます。このようなシステムは、自動化されたドキュメント、監査証跡、電子署名を提供します。規制環境はますます複雑になりつつあり、したがって、MESソリューションを使用して規制手続きをより簡単にしたいという願望があります。規制への圧力は、医薬品市場の成長に対する製造システム（MES）の背後にある深刻な力です。

デジタル統合は、市場の成長を促進し、推進します

MESは、製造プロセスの可視性、調整、およびリアルタイムの制御を改善するために使用されます。競争とコストの圧力が高まるにつれて、製薬メーカーは、生産レベルでのダウンタイムと廃棄物の問題に取り組んでいます。 MESシステムは、ERP、SCADA、およびLIMSによく適合しているため、単一のデータエコシステムが可能になります。この情報ベースの世界は、無駄のない製造とより迅速な意思決定を促進します。デジタルトランスフォーメーションは、製薬業界内でのMESの使用をより速い速度で推進しています。

抑制要因

高い実装コストは妨げられ、市場の成長が遅くなります

製薬市場の製造システム（MES）を妨げる主要な抑制力は、実装コストであり、非常に高価です。 MESの実装は、ソフトウェア、ハードウェア、インフラストラクチャの更新、トレーニングの点で配置するのに費用がかかります。中小規模の製薬会社によるこのような大きな予算を許可することは困難になります。また、レガシーシステムとの精巧で長い統合プロセスがあるかもしれません。このような金銭的および技術的な制約は、セクターでのより広範な使用を制限しています。

Industry 4.0統合は、市場の成長を加速および促進します

機会

Industry 4.0 Technologiesの新たな傾向は、製薬市場の製造実行システム（MES）の肥沃な分野の1つです。製薬業界は急速にデジタル生産に変身するため、MESはデータのタイムリーな統合とプロセスの自動化を確保するための前提条件となります。

製薬インフラストラクチャの近代化も、新興市場に投資されています。これにより、MES実装の新しい機会が開かれます。データの整合性と規制への順守を実施する規制機関によって、さらなる採用が動機付けられています。これは、国際市場におけるMESの成長の大きな見通しを形成しています。

高い実装コストは、市場の成長の可能性を妨げます

チャレンジ

医薬品市場の製造システム（MES）に関しては、その主な問題の1つは、初期実装の高価な価格です。ソフトウェア、ハードウェア、統合のコストは、多くの製薬会社、特に小規模および中程度の企業にとって正当化できないことが証明されています。

また、複雑なレガシーシステムの存在は、変化することを禁止する要因である可能性があり、MESの実施の妨げになる可能性があります。また、MESプラットフォームに適切に対処し管理するための熟練した手が不足しています。 MESソリューションの簡単な展開とスケーラビリティを容易にしないいくつかの要因があります。

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医薬品市場の地域洞察向けの製造システム（MES）

• 北米

北米の高度なインフラストラクチャは、市場の成長リーダーシップを促進します

北米は、医薬品インフラストラクチャの高レベルと規制規範への強調のために、医薬品市場シェアの最大の製造システム（MES）を保有しています。この地域はまた、デジタル製造のエミュレートをより早く利用しており、リーダーシップも強化しています。製薬市場の米国製造システム（MES）は、スマートマニュファクチャリングとFDA承認のデジタルソリューションに大きな投資を行っている関心のある中心です。米国を拠点とする製薬会社によるMESを統合することの主な焦点は、品質管理とトレーサビリティを向上させることです。この関心は、北米が市場での高い支配を維持するのに役立ちます。

• ヨーロッパ

ヨーロッパの規制強力は、デジタル化を通じて市場の成長をサポートしています

また、ヨーロッパは製造システム（MES）の製薬市場にも貢献しています。これは、医薬品製造の強固な基盤と厳格な規制の枠組みを持っているためです。ドイツ、スイス、および英国は、GMPに準拠し、運用を効率的にするという主な目的でMESを採用した国の一部です。欧州の製薬会社は、MESとERPの組み合わせと自動化システムに向かっています。特定の地域での製薬製造のデジタル変換の傾向は、MESの急速な採用に貢献しています。また、EUが資金提供するプロジェクトは、医薬品生産システムの革新と標準化を促進しています。

• アジア

アジアのファーマのデジタル化は、スマートマニュファクチャリングを通じて市場の成長を促進します

医薬品製造は、アジアの国々が医薬品製造能力を開発する機会となっており、インド、中国、韓国などのアジアの製薬市場の製造システム（MES）につながります。この地域でのMESの使用は、急速な工業化と品質とコンプライアンスの要求の増加に起因する可能性があります。地元の製薬会社は、グローバルな規制基準に準拠するために、デジタルツールを採用する傾向が高まっています。この成長は、スマートな製造と自動化を支持する政府の努力によっても促進されます。生産ベースの低コストとアジアの輸出方向により、MES統合は戦略的優先事項になります。

主要業界のプレーヤー

キープレーヤーの革新は市場の成長を促進します

イノベーション、戦略的パートナーシップ、およびカスタムメイドのソリューションは、医薬品市場の製造システム（MES）に関する限り、主要なプレーヤーが貢献している重要な要素です。 Siemens、Rockwell Automation、Werum ITソリューションなどのスターは、リアルタイムの検査、規制の遵守、ペーパーレス処理を適切に奨励するMESプランの適用において進歩的でした。クラウドベースのシステムへの投資とAIの生産プロセスへの統合により、出力およびデータ分析技術が増加します。医薬品の要件のカスタマイズもこれらのプレーヤーによって行われるため、製造プロセスにおけるデジタル変革の速度が増加し、市場での競争が強化されます。

製薬会社向けのトップ製造システム（MES）のリスト

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

主要な業界開発

2025年6月:Sintetica SAスイスでは、生産施設の1つにあるRockwell AutomationのFactoryTalkpharmasuite MESとともに公開されました。この実装により、電子バッチ録音、トレーサビリティ、および市場までの時間が増えました。これは、デジタル化の結果です。最初の回答は、より良い品質の理解とバッチの迅速なレビューを指摘しました。これにより、内部プロセスが簡素化されました。シンテティティカの医薬品の変化するニーズを順守するための構成の変更は、ロックウェルのアジャイルMESの配置により、最後の段階で可能でした。このような実装は、生産とコンプライアンスに関する効率を高めるためのMES実装の役割、および製薬業界内の運用のリアルタイムの管理を強調しています。

報告報告

この調査には、包括的なSWOT分析が含まれており、市場内の将来の発展に関する洞察を提供します。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調べ、今後数年間で軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリと潜在的なアプリケーションを調査します。この分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方を考慮し、市場の要素についての全体的な理解を提供し、成長の潜在的な領域を特定しています。

この調査レポートでは、定量的方法と定性的方法の両方を使用して、市場における戦略的および財政的視点の影響を評価する徹底的な分析を提供することにより、市場のセグメンテーションを検証します。さらに、レポートの地域評価は、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力を考慮しています。競争の激しい状況は、重要な市場競合他社の株式を含む細心の注意を払っています。このレポートには、予想される時間の枠組みに合わせて調整された型破りな研究技術、方法論、および重要な戦略が組み込まれています。全体として、それは専門的かつ理解できるように、市場のダイナミクスに関する貴重で包括的な洞察を提供します。