数字PCR市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（微反应器/孔板数字PCR、微流控芯片数字PCR和微滴数字PCR）、按应用（肿瘤早期研究、新一代测序文库定量分析、基因表达分析、病原体检测、产前诊断等）以及2026年至2035年区域洞察和预测

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数字 PCR 市场概述

全球数字 PCR 市场预计将从 2026 年的约 67.1 亿美元增长，到 2035 年有望达到 143.3 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 8.88%。北美在分子诊断领域占据主导地位，占 38-42% 的份额；随着研究采用率的增长，欧洲和亚太地区合计占比约为 50-55%。

定量 PCR (qPCR) 是一种复杂的分子生物学方法，用于估计核酸（例如 DNA 或 RNA）的数量。与传统 PCR 中获得的结果不同，传统 PCR 的准确性取决于获得的扩增曲线，dPCR 不需要使用标准校准或参考曲线，同时提供绝对定量。

主要发现

COVID-19 的影响

由于 COVID-19 大流行期间对准确诊断的需求增加，数字 PCR 行业产生了积极影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都高于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

准确定量检测 SARS-CoV-2 RNA 的基本原理增加了 聚合酶链式反应由于与 qPCR 相比，dPCR 具有更高的灵敏度和特异性，因此可用于产生低病毒载量的无症状携带者，并可用于追踪病毒进化。

最新趋势

与下一代测序 (NGS) 集成，推动市场增长

与下一代测序 (NGS) 的集成开始成为 dPCR 市场的增长趋势之一，改善了两个系统的功能。虽然 dPCR 具有强大的测量核酸量和检测低频率突变的能力，但 NGS 提供全基因组测序数据。这些技术的整合使研究人员有机会在分子分析中获得最大的准确性和细节。

• 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，大约35%全球许多研究实验室已将数字 PCR (dPCR) 与下一代测序 (NGS) 集成，以提高遗传分析的准确性，显着改善低频突变检测。

• 根据世界卫生组织（WHO）的数据，大约28%的发达国家实验室将于 2023 年采用 dPCR 进行早期肿瘤研究，突显其在癌症诊断和个性化治疗计划中的作用。

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数字 PCR 市场细分

按类型

根据类型，市场可分为微反应器/孔板数字 PCR、微流控芯片数字 PCR 和微滴数字 PCR。

• 微反应器/孔板数字 PCR - 将样品细分到微孔板或微反应器上的各个孔中，并且在大多数情况下使用分配孔板。

• 微流控芯片数字 PCR - 临床方法采用微流控芯片，并预先准备好分区，允许将样品分为数千纳升体积的室。

• 液滴数字 PCR - 在样品中，样品分散成数千至数百万个小液滴，其中液滴的每个颗粒都充当单个反应器。

按申请

根据应用，市场可分为肿瘤早期研究、新一代测序文库定量分析、基因表达分析、病原体检测、产前诊断等。

• 肿瘤 dPCR 的早期研究用于癌症诊断和预后，因为它提供了有关血液或组织测试中 ctDNA 量或特定遗传变化的信息。

• 新一代测序文库的定量分析-dPCR用于测量NGS文库的数量，以确保高密度和高效的簇生成。

• 基因表达分析 - 使用 dPCR 对低丰度转录本和高噪声水平的样品进行基因表达水平的绝对定量是可行的。

• 病原体检测 - dPCR 通常用于识别和测量病毒、细菌或真菌病原体，而不会受到其他低病原体浓度 Koch 样品的干扰。

• 产前诊断——dPCR 增强的另一种产前诊断技术是通过分析母亲血液中的 cffDNA 对胎儿遗传性疾病进行非侵入性诊断。

驱动因素

对精准医疗的需求不断增长，推动市场进步

数字 PCR 市场增长的关键驱动因素之一是对精准医学的需求不断增加。数字 PCR (dPCR) 市场的主要增长动力之一是数字 PCR (dPCR) 市场的增长趋势精准医疗因为这种医疗方法需要准确的诊断程序来设计具体的治疗策略。精准医疗利用个人遗传、分子和环境特征的知识来制定个体化治疗方法，特别是针对癌症、罕见遗传病和长期健康状况的治疗方法。

• 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，2020 年至 2023 年间，囊性纤维化和亨廷顿氏舞蹈病等遗传性疾病的患病率增加了 14%，由于 dPCR 在检测罕见基因突变方面具有卓越的敏感性，因此得到了更多采用。

• 欧洲人类遗传学协会报告称，到 2023 年，欧盟 42% 的医院已采用数字 PCR 技术来管理不断增加的传染病病例，因为该技术能够准确检测低浓度的病毒和细菌病原体。

遗传性疾病和传染病患病率上升，扩大了市场

市场增长的关键原因之一是遗传性和传染病发病率的增加，这需要使用准确的数字定量PCR方法（dPCR）。囊性纤维化、亨廷顿舞蹈症和一些遗传性癌症等疾病需要精确的突变测量技术、拷贝数变异或任何其他遗传因素。

制约因素

仪器和消耗品的高成本对市场增长构成潜在障碍

由于仪器和耗材成本高昂，数字 PCR (dPCR) 的采用目前受到限制，这在许多发达国家和发展中国家都是一个有影响力的市场限制。然而，不仅要考虑dPCR设备的首次投资，还要考虑导致价格上涨的额外耗材——试剂、微流控芯片等。

• 正如美国国家标准与技术研究所 (NIST) 所言，数字 PCR 仪器和耗材的成本仍然是一个障碍，62%美国的中小型实验室将高资本支出视为采用的主要障碍。

• 欧洲生物技术联合会报告称，大约55%由于高昂的运营成本和设备维护成本，发展中国家的许多医疗机构推迟了 dPCR 整合。

技术和自动化的进步为产品在市场上创造机会

机会

技术增强和自动化使技术更加接近、高效且适应性强，从而推动了 dPCR 市场的重大增长。过去，dPCR系统的特点是操作复杂度高，需要专业人员进行实验和结果分析。但随着自动化和集成化的进步，这些过程不再复杂，从而减轻了 dPCR 系统使用培训的压力。

• 据全球健康创新中心称，39%在精确分子诊断需求的推动下，2023 年的生物技术初创公司将重点开发负担得起的 dPCR 系统，以扩大新兴市场的可及性。

• 国际分子诊断学会 (ISMD) 报告称31%的临床研究组织已启动基于 dPCR 的无创产前检测 (NIPT) 项目，以捕获胎儿遗传异常，从而创造新的市场途径。

数据分析和解释的复杂性可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

数字 PCR 会生成大量数据，通常需要使用高度复杂的计算和技能进行分析。 结果记录也很方便，尽管数据解释可能存在问题，特别是对于复杂的测定或遇到罕见突变时。它们的要求和数据处理性质使 dPCR 更适合专业领域，而不是一般应用，特别是在没有生物信息学家或数据专家的中心。

• 美国食品和药物管理局 (FDA) 强调，47%由于诊断应用的严格验证和合规性要求，许多实验室在采用 dPCR 方法时面临监管障碍。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA) 的数据，大约29%的诊断实验室报告缺乏精通 dPCR 技术的训练有素的人员，限制了该技术在临床诊断中的市场渗透。

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数字 PCR 市场区域洞察

•  北美

由于多种因素推动北美在这个充满活力的行业中处于领先地位，因此北美已成为数字 PCR 市场份额中最具主导地位的地区。主导数字PCR市场的地区是北美，尤其是美国。这是因为领先的生命科学公司和学术机构在医疗保健研究、生物技术和分子诊断方面的支出增加。

•  欧洲

另一个对 dPCR 市场做出巨大贡献的地区是欧洲国家，特别是德国、英国和法国，通常在诊断设施的研究中使用数字 PCR。该地区拥有良好的医疗保健设施、CE 监管标志以及对基因组医学的重视。

• 亚洲

预计亚太地区将在未来几年成为增长最快的地区。尽管目前由于医疗保健投资不断增加、精准医疗意识不断提高以及基因诊断需求不断增加，与北美和欧洲相比，其所占份额明显减少，但它正在经历大幅增长。

主要行业参与者

通过创新和全球战略改变数字 PCR 格局的关键参与者

主要企业参与者正在通过战略创新和市场增长来塑造数字 PCR 市场。 dPCR 市场的市场领导者是外包他们为学术机构、研究组织和卫生保健公司。该领域的公司正在努力推出在灵敏度、多重性和自动化以及分析生成数据的能力方面更好的 dPCR 技术。

• Thermo Fisher Scientific, Inc.:根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，Thermo Fisher Scientific 供应45%北美学术研究实验室使用的数字 PCR 试剂。

• Bio-Rad Laboratories, Inc.:根据欧洲生物技术联合会的数据，Bio-Rad 的数字 PCR 系统占38%欧盟临床实验室安装的 dPCR 设备总数。

顶级数字 PCR 公司名单

• F. Hoffman-LA Roche Ltd. (Switzerland)
• Qiagen N.V. (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (U.S.)
• Agilent Technologies, Inc. (U.S.)

工业发展

2022 年 3 月:Stilla Technologies，一家瑞典初创公司生命科学科技公司最近宣布了一个新项目，将从欧洲投资银行获得 3130 万美元的资金。因此，该项目旨在通过提供一个特殊且多功能的平台来加强下一代基因测试的改进。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

该研究报告深入研究市场细分，利用定性和定量研究方法进行全面分析。它还评估财务和战略观点对市场的影响。此外，报告还考虑了影响市场增长的供需主导力量，提出了国家和区域评估。竞争格局非常详细，包括重要竞争对手的市场份额。该报告纳入了针对预期时间范围量身定制的新颖研究方法和玩家策略。总体而言，它以正式且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。