Tamanho do mercado de imunoglobulina intravenosa (IVIg), participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (líquido IVIg e pó IVIg), por aplicação (imunodeficiência, doença autoimune e infecção aguda) e insights regionais e previsão para 2035

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE IMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IVIG)

O tamanho global do mercado de imunoglobulina intravenosa (ivig) é de US$ 12,95 bilhões em 2025 e deve atingir US$ 13,69 bilhões em 2026, crescendo ainda mais para US$ 23,1 bilhões até 2035, com um CAGR estimado de 5,9% de 2026 a 2035.

A indústria de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) tem crescido constantemente com uma incidência crescente de deficiências imunológicas, distúrbios autoimunes e outros distúrbios imunológicos em todo o mundo. A terapia IVIg, proveniente de plasma humano reunido, encontra ampla aplicação para o tratamento de condições como imunodeficiência primária (PID), síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) e trombocitopenia imune (PTI). O crescimento das populações geriátricas, os avanços nas tecnologias de fracionamento de plasma e o uso crescente de IVIg para fins off-label impulsionaram o crescimento do mercado. O desenvolvimento de métodos mais novos e mais eficientes de coleta e purificação de plasma aumentou a eficácia e a segurança dos tratamentos IVIg. Dado que existe uma procura crescente de terapias imunomoduladoras e o desenvolvimento de infraestruturas de saúde em todo o mundo, o mercado de IVIg deverá crescer significativamente nos próximos anos.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA GUERRA RÚSSIA-UCRÂNIA

O mercado de imunoglobulina intravenosa (IVIg) teve um efeito negativo devido a interrupções na cadeia de abastecimento durante a guerra Rússia-Ucrânia

O conflito Rússia-Ucrânia teve grandes impactos nas indústrias internacionais de saúde e farmacêutica, como a indústria IVIg. A guerra causou perturbações na cadeia de abastecimento, custos de produção elevados e escassez de matérias-primas vitais, afectando a disponibilidade e o preço acessível das terapias IVIg. O sector dos cuidados de saúde na Europa, que depende de terapias derivadas do plasma, tem enfrentado atrasos na colheita, transporte e aprovação regulamentar do plasma resultantes de tensões geopolíticas. Além disso, a recessão económica causada pela guerra resultou na redução das despesas com cuidados de saúde e em restrições orçamentais em várias regiões afectadas, limitando o acesso a tratamentos dispendiosos com imunoglobulinas.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Aumento da adoção da terapia com imunoglobulina subcutânea (SCIg) para impulsionar o crescimento do mercado

Uma das tendências mais significativas que impulsionam o mercado IVIg é a crescente adoção da terapia com imunoglobulina subcutânea (SCIg) como alternativa à administração de IVIg. Embora a IVIg seja o padrão-ouro para o tratamento de deficiências imunológicas e condições neurológicas, a SCIg tem sido cada vez mais preferida porque é mais conveniente para os pacientes, envolve menos visitas hospitalares e tem menos efeitos colaterais sistêmicos. Pacientes com doenças de longa duração, como imunodeficiência primária (IDP) e PDIC, estão agora preferindo o tratamento com SCIg, que pode ser convenientemente administrado em casa, minimizando a dependência de infusões hospitalares.

• De acordo com uma autoridade de saúde do governo dos EUA, mais de 50% da imunoglobulina intravenosa (IVIg) fornecida no mercado nacional é distribuída diretamente para hospitais não federais, indicando uma forte mudança em direção à utilização de IVIg dirigida aos hospitais.
• De acordo com uma associação internacional de investigação médica, mais de 400 doenças de imunodeficiência primária identificadas dependem da terapia IVIg como abordagem de tratamento padrão, expandindo significativamente a adoção clínica em todo o mundo.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE IMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IVIg)

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em IVIg Liquid e IVIg Powder.

• IVIg Liquid: Esses produtos emergiram como a forma de produto líder no mercado, em grande parte devido à sua conveniência de administração, rápida absorção e maior estabilidade. A IVIg líquida é amplamente utilizada em hospitais e centros de infusão especializados, onde os médicos podem observar as respostas dos pacientes e modificar os regimes de dosagem com base na resposta do paciente. As tecnologias aprimoradas de fracionamento e estabilização do plasma aumentaram a segurança e a eficácia dos produtos IVIg líquidos, resultando em seu uso extensivo.

• Pó IVIg: Esses produtos têm mais flexibilidade no armazenamento, transporte e reconstituição e são uma opção preferida para países com instalações limitadas de cadeia de frio. A IVIg em pó também é amplamente utilizada em países em desenvolvimento e unidades de saúde distantes, onde as dificuldades de transporte podem garantir que as formulações líquidas permaneçam indisponíveis regularmente. Alguns profissionais de saúde também preferem usar IVIg em pó porque tem maior prazo de validade e menor chance de contaminação durante o armazenamento.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Imunodeficiência, Doença Autoimune e Infecção Aguda.

• Imunodeficiência: Representa uma grande porcentagem de usos de terapia IVIg, especialmente entre pacientes com síndromes de imunodeficiência primária (IDP) e imunodeficiência secundária (SID). A IVIg é essencial para restaurar a função imunológica, prevenir infecções e melhorar os resultados dos pacientes. O crescente diagnóstico de doenças genéticas e de imunodeficiência adquirida impulsionou a procura por terapias baseadas em IVIg em todo o mundo.

• Doenças autoimunes: Estas são uma área crescente do mercado de IVIg, uma vez que a IVIg está sendo utilizada de forma generalizada para regular uma resposta imunológica perturbada na síndrome de Guillain-Barré, CIDP e miastenia gravis. A capacidade da IVIg de inibir a atividade de autoanticorpos e modular vias inflamatórias aumentou seu uso em doenças autoimunes neurológicas, dermatológicas e hematológicas.

• Infecções Agudas: Estas que requerem suporte de imunoglobulina também contribuíram para o crescimento do mercado, particularmente em pacientes com infecções bacterianas e virais graves. A IVIg é usada como terapia adjuvante para condições como sepse, síndrome do choque tóxico e infecções respiratórias graves, onde a imunidade passiva pode fornecer suporte imunológico temporário.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

Aumento do número de distúrbios do sistema imunológico, aumentando o crescimento do mercado

O aumento do número de distúrbios do sistema imunológico tem sido um fator chave para o crescimento da indústria IVIg. Com o aumento da imunodeficiência primária e secundária, doenças autoimunes e distúrbios neurológicos, a tendência de prescrição de terapias IVIg está no caminho do crescimento. Diagnósticos aprimorados, identificação de doenças em estágios iniciais e tratamento médico personalizado apoiaram tendências de aumento de prescrição e diretrizes de cobertura mais amplas para tratamento com IVIg.

• De acordo com uma avaliação clínica governamental nacional ligada ao Medicare, entre os pacientes imunodeficientes monitorizados numa amostra federal, 70% sofreram exposição a infecções virais e 8% necessitaram de suporte de cuidados intensivos – conduzindo a uma maior dependência clínica da terapia IVIg.
• De acordo com um centro de informação biomédica reconhecido pelo governo, as formulações de IVIg requerem plasma reunido de 1.000 a 100.000 doadores individuais, garantindo a disponibilidade de anticorpos de amplo espectro que aumenta a preferência terapêutica.

Aumento do número de plantas de coleta e fracionamento de plasma para impulsionar o crescimento do mercado

A outra importante hélice do mercado é o aumento do número de plantas de coleta e fracionamento de plasma. As empresas farmacêuticas têm investido principalmente na criação de instalações de recolha de plasma na América do Norte e na Europa para produzir um fornecimento constante de plasma bruto para o fabrico de IVIg. A adoção de tecnologias computadorizadas de separação de plasma e atividades atualizadas de recrutamento de doadores também serviram para melhorar a eficiência no rendimento de plasma e imunoglobulinas.

Fator de restrição

Alto custo da terapia IVIg para impedir potencialmente o crescimento do mercado

Uma grande restrição que o mercado enfrenta é o alto custo da terapia IVIg, que limita o acesso dos pacientes, especialmente em regiões de baixa renda e subdesenvolvidas. O processo complexo e trabalhoso de coleta de plasma, juntamente com requisitos regulatórios rigorosos, resulta em altos custos de fabricação e acessibilidade limitada para muitos pacientes.

• De acordo com uma autoridade nacional de investigação em saúde, os volumes globais de recolha de plasma continuam a ser insuficientes, deixando uma lacuna no fornecimento de vários milhões de gramas anualmente e contribuindo para a escassez periódica de IVIg.
• De acordo com um gabinete de política de saúde dos EUA, as flutuações no fornecimento de IG e a complexa logística de distribuição acrescentam uma carga operacional significativa aos hospitais, restringindo a disponibilidade consistente de produtos em vários centros clínicos.

Criação de produtos de imunoglobulina recombinante para criar oportunidade para o produto no mercado

Oportunidade

Uma nova oportunidade de mercado está na criação de produtos de imunoglobulina recombinante. As empresas biofarmacêuticas estão a investigar substitutos geneticamente modificados para IVIg que possam diminuir a dependência de doações de plasma humano, aumentar a eficácia terapêutica e aumentar a acessibilidade aos pacientes. A combinação de terapias inovadoras de anticorpos monoclonais com terapia IVIg é outra área para crescimento e inovação do mercado.

• De acordo com uma autoridade reguladora federal de medicamentos, mais de 10 produtos IVIg aprovados estão atualmente autorizados para administração intravenosa, oferecendo oportunidades para novas formulações e sistemas de administração melhorados.
• De acordo com uma associação internacional de monitorização do fornecimento de sangue, as economias emergentes mantêm baixas taxas de doação de plasma per capita – muitas vezes abaixo de 1% da sua população – oferecendo um potencial de crescimento substancial para a expansão da colheita de plasma e a penetração da terapia IVIg.

 

A interrupção da cadeia de abastecimento e a confiança dos doadores podem ser um desafio potencial para os consumidores

Desafio

Um dos maiores desafios para a indústria é a interrupção da cadeia de abastecimento e a dependência dos doadores. O fornecimento de produtos IVIg é uma função direta dos volumes de doação de plasma e da política regulatória para coleta de plasma. Qualquer interrupção no fornecimento de plasma, no recrutamento de dadores ou na autorização regulamentar pode causar escassez, volatilidade dos preços e acesso restrito ao tratamento, criando dificuldades tanto para os profissionais de saúde como para os pacientes.

• De acordo com uma autoridade nacional de segurança de medicamentos, os produtos IVIg trazem advertências oficiais em caixas sobre riscos como trombose e complicações renais, exigindo monitoramento rigoroso e criando desafios de administração significativos para todos os centros de infusão.
• De acordo com um órgão de conhecimento clínico apoiado pelo governo, as concentrações normais de IgG humana normalmente variam de 700 a 1.600 mg/dL, exigindo volumes de plasma extremamente grandes para a fabricação de IVIg – um processo que aumenta a complexidade da produção e limita a escalabilidade.

 

PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE IMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IVIg)

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• América do Norte

 É o maior mercado para terapias IVIg, com os Estados Unidos na vanguarda na recolha, produção e distribuição de plasma. Os EUA são líderes de mercado devido ao seu grande número de centros de doação de plasma e ao forte setor biofarmacêutico. Os principais intervenientes nos EUA estão a investir no aumento das fábricas de fracionamento de plasma e na melhoria das políticas de reembolso para aumentar o acesso dos pacientes aos tratamentos IVIg.

• Europa

É também uma parte interessada proeminente no mercado IVIg, onde a Alemanha, a França e o Reino Unido são importantes produtores e utilizadores de terapias com imunoglobulinas. A região possui um ambiente regulatório rigoroso, um sistema de saúde forte e investimentos crescentes em produtos à base de plasma, favorecendo o desenvolvimento do mercado. Cada vez mais, a tendência para medicamentos personalizados e imunoterapias especializadas também obrigou a utilização de formulações de IVIg de alta pureza.

• Ásia

 Está a registar um rápido crescimento do mercado, especialmente na China, no Japão e na Índia, impulsionado pela crescente consciencialização sobre doenças relacionadas com o sistema imunitário e pelo melhor acesso aos cuidados de saúde. Os esforços dos governos para aumentar os programas de doação de plasma e aumentar as instalações de fabricação biofarmacêutica também contribuíram para o crescimento do mercado IVIg na região.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

Alguns grandes players controlam o mercado de barras de latão sem chumbo por meio de inovação de produtos e expansões estratégicas para permanecer no mercado. Os players proeminentes também estão espalhando suas asas por todo o mundo através de aquisições e parcerias com distribuidores regionais. Além disso, alguns intervenientes estão a incorporar tecnologias sofisticadas de reciclagem nos seus processos de produção para atingir metas de sustentabilidade e responder à crescente procura de materiais ecológicos.

• Baxter: De acordo com uma autoridade reguladora federal dos EUA, observou-se que as operações de produtos derivados de plasma da Baxter apresentavam desvios de conformidade relacionados aos procedimentos de esterilidade e controle de qualidade, levando a requisitos corretivos em diversas linhas de produção.
• CSL: De acordo com uma associação biofarmacêutica internacional, a CSL expandiu a sua rede de recolha de plasma para mais de 300 centros em todo o mundo, fortalecendo as suas capacidades de fornecimento e reforçando a sua posição de liderança no segmento IVIg.

Lista das principais empresas de imunoglobulina intravenosa (Ivig)

• Baxter (U.S.)
• Grifols (Spain)
• CSL (Australia)
• Octapharma (Switzerland)
• Biotest (Germany)
• Kedrion (Italy)
• Hualan Bio (China)
• CNBG (China)
• Shanghai RAAS (China)
• CBPO (China)
• LFB Group (France)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Julho de 2021: A Grifols introduziu uma nova formulação de IVIg de alta pureza com o objetivo de aumentar a biodisponibilidade, melhorar a tolerância do paciente e minimizar os efeitos colaterais relacionados à infusão. Este novo produto foi criado com métodos avançados de estabilização de proteínas, processos de purificação aprimorados e tecnologia de fracionamento de última geração para fornecer maior pureza e menor imunogenicidade. O baixo teor de IgA nesta formulação foi uma das principais melhorias, uma vez que pode ser administrada a pacientes que sofrem de deficiência de IgA e com risco de causar respostas imunológicas adversas. Além disso, o produto IVIg recentemente desenvolvido adicionou agentes estabilizantes melhorados para aumentar a solubilidade, o prazo de validade e reduzir o risco de agregação, garantindo um efeito terapêutico mais uniforme nos pacientes.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O relatório abrange uma análise aprofundada do mercado de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) e fornece informações úteis sobre tendências de mercado, segmentações de produtos, concorrentes e padrões de crescimento geográfico. Discute as forças motrizes por trás do crescimento do mercado de IVIg, como o aumento da prevalência de condições de imunodeficiência, a utilização crescente de IVIg no tratamento de doenças autoimunes e o aprimoramento de tecnologias para fracionamento de plasma. Também discute a influência do desenvolvimento da pesquisa em tecnologias de coleta, purificação e estabilização de plasma na terapia IVIg, aumentando sua eficácia, segurança e conveniência. Com análise detalhada de dados, projeções de mercado e análises estratégicas, este relatório é um guia importante para empresas farmacêuticas, organizações de saúde, investidores e órgãos reguladores que buscam navegar na dinâmica em mudança do mercado IVIg. Os resultados fornecem insights práticos para alavancar as perspectivas de crescimento, maximizar a eficácia da cadeia de fornecimento e criar tratamentos de imunoglobulina focados no paciente que atendem à crescente demanda por soluções sofisticadas de imunoterapia em todo o mundo.