低分子イノベーター CDMO の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別 (経口固形剤形、半固形剤形)、用途別 (製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術研究機関、その他)、および 2026 年から 2035 年の地域予測

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低分子イノベーター CDMO 市場概要

世界の小分子イノベーターCDMO市場は、2026年の約683億7,000万米ドルから2035年までに1,255億1,000万米ドルに達すると見込まれており、2026年から2035年の間に6.98%のCAGRで成長します。北米とヨーロッパでは約60%、アジア太平洋では約30%の急速な成長を遂げています。

低分子イノベーター CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) は、低分子処方薬の改良および生産サービスを提供する専門企業です。これらの企業は製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、開発の初期段階から企業の製造まで低分子錠剤を提供しています。

Small Molecule Innovator CDMO の目的は、製薬会社が価格と通常の全体的なパフォーマンスを最適化すると同時に、医薬品申請者の開発と商品化を加速できるように支援することです。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

イノベーションとコラボレーション 市場の成長を促進する人口の増加

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

パンデミックはイノベーションを促進し、製薬企業と CDMO の間の広範な協力を促進しました。これにより、医薬品の改良方法や生成方法が改善され、企業全体に利益がもたらされました。

パンデミックは世界中のサプライチェーンに広範な混乱をもたらし、原材料、試薬、医薬品製造に不可欠なコンポーネントの供給とコストに影響を与えました。

最新のトレンド

個別化医療への注目の高まり、 連続製造の進歩 市場の成長を促進する

個別化医薬品は、主に個人の遺伝、環境、ライフスタイルの要素に基づいて治療法をカスタマイズすることを目的としています。この方法では、多くの場合、特に個人の特定の有機的プロファイルを中心とした小分子の改善が必要になります。 CDMO は、個々の患者の希望に合わせたさまざまな製剤や用量を組み込んだ方法で小分子を製造する能力を高めることで適応しています。精密な製剤は、正確な患者集団、さらには特徴的な患者に対して薬剤の有効性と保護を最適化するように設計されています。 CDMO には、複雑な製剤に対処し、カスタマイズされた医薬品の正確な要件を満たすカスタム ソリューションを提供する能力からなる製剤開発の革新が必要です。ゲノミクスの進歩により、排他的患者が錠剤をどのように代謝するかについての洞察が得られ、医薬品の設計や開発に影響を与える可能性があります。連続生産技術は、効率を高めて経費を削減できるため、注目を集めています。個別化された医薬品では、大規模な画一的な製造の代わりに、より小規模で患者の正確なバッチの医薬品が必要となることがよくあります。 CDMO は、小さなバッチサイズを適切に処理し、製造要件の一般的な変更に対応できる、柔軟でスケーラブルな生産アプローチに投資しています。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、低分子 API の 70% 以上がバッチ処理法を使用して製造されています。しかし、生産スケジュールを最大 40% 短縮し、拡張性を高め、一貫した品質を確保するために、CDMO が連続製造に移行する傾向が高まっています。
• 医薬品開発におけるイノベーションと品質に関する国際コンソーシアム (IQ コンソーシアム) のデータに基づくと、高効力医薬品原薬 (HPAPI) の需要は毎年 15% 増加しており、CDMO は高度に標的を絞った小分子医薬品の開発をサポートするための特殊な封じ込めおよび安全インフラストラクチャを拡張するよう促されています。

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低分子イノベーター CDMO 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界の小分子イノベーターCDMO市場は、経口固体剤形と半固体剤形に分類できます。

• 経口固体剤形: 経口安定剤の書類には、摂取するように設計された錠剤、カプセル、粉末が含まれます。それらは、管理の容易さ、安定性、正確な投与量で有名です。このクラスには、効果的かつ一貫してカプセルを供給するように調整された、スポット発射製剤から長時間発射製剤まで、非常に多くの製剤が含まれます。

• 半固形剤形: 半固形剤形は、局所または経皮適用を想定したジェル、ローション、軟膏、およびエマルションで構成されます。それらは、皮膚の局所的な治療、または毛穴や皮膚を通した全身への輸送に使用されます。このクラスは、薬物輸送における多用途性を特徴としており、オンラインのソフトウェア Web サイトで制御された発売のオプションを提供し、薬物の吸収を改善します。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界の小分子イノベーターCDMO市場は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関、その他に分類できます。

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業: 製薬会社およびバイオテクノロジーグループは、Small Molecule Innovator CDMO の主な顧客です。これらのグループは、初期レベルの研究から大規模な事業生産に至るまで、小分子医薬品の改良と生産を CDMO に依存しています。 CDMO は、医薬品の製造方法、生産、規制順守に関する知識を提供することでこれらの機関をサポートし、医薬品の改善方法の強化を支援します。

• 学術機関および研究機関: 学術機関および研究機関は定期的に CDMO と協力して創薬および開発研究を実施しています。これらの機関はさらに、新規小分子の合成、製剤の改善、医療用試作生地の製造などの専門的なサービスを必要とする場合があります。 CDMO は、居住地では利用できない可能性のある高度なテクノロジーや施設への参加を紹介することで、学術機関や研究機関を支援します。

• その他: 「その他」カテゴリには、独自のプロジェクトやパッケージに関して CDMO と対話できる当局企業、非営利機関、協定研究事業 (CRO) など、かなりの数の組織が含まれます。これらの企業は、公共のフィットネス業務、独自の研究イニシアチブ、または小分子の開発と製造のノウハウを必要とする共同作業のための CDMO サービスを探している可能性があります。

推進要因

市場を活性化するための新医薬品の需要の増加

慢性疾患の発生率の増加、新たな健康上の脅威、人口の高齢化が、低分子イノベーターCDMO市場の成長を加速させています。製薬会社は、これらの新しい治療法の開発と製造を強化するための CDMO を求めており、市場の成長を促進し、CDMO サービスを求める声が高まっています。

• 米国 FDA の CDER 年次報告書 (2023 年) によると、承認された新薬の 62% が小分子であり、これらの薬の臨床規模および商業規模の生産における CDMO サービスに対する強い需要が浮き彫りになっています。
• バイオテクノロジーイノベーション機構（BIO）によると、臨床パイプライン医薬品の80％近くが中小規模のバイオ医薬品企業によって開発されており、その70％以上は社内インフラが不足しているため、開発と製造を外部のCDMOに依存しているという。

市場拡大に向けた個別化医療への注目の高まり

主に男性または女性の遺伝子および健康プロファイルに基づいて治療を調整するための個別化された医薬品ターゲット。主にカスタム設計の小分子製剤のニーズに対応します。個別化された治療の必要性を満たす専門的な生産および改善サービスの提供に従事する CDMO が増加しています。

抑制要因

市場の成長を妨げる可能性がある規制上の課題

製薬企業は、厳しく進化する規制要件に直面しています。 CDMO にとって、複雑な世界的な規制に対処し、コンプライアンスを確保することは困難な場合があります。

• 欧州医薬品庁 (EMA) によると、2022 年の低分子製品に関する CDMO 申請の 25% 以上が適正製造基準 (GMP) 規制への非準拠により再申請を必要とし、プロジェクトのスケジュールと市場参入が遅れました。
• 米国労働統計局の報告書によると、化学プロセスの開発と品質管理に関連する医薬品製造の役割には 13% の人材ギャップがあり、CDMO の運営とイノベーションのスケジュールの拡張性が妨げられています。

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低分子イノベーター CDMO 市場の地域的洞察

北米が市場を支配する理由 強固な規制枠組み

市場は主にヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア太平洋、北米、中東およびアフリカに分かれています。

北米、特に米国とカナダは、製薬およびバイオテクノロジービジネスの主要拠点としての地位を背景に、低分子イノベーター CDMO 市場でかなりのシェアを保持しています。この地域は、うまく連携した製薬産業、先進的な研究センター、強固な規制枠組みの利点を活かし、市場内での支配的な地位に貢献しています。

主要な業界関係者

市場を形成する主要な業界プレーヤー イノベーションと重要な支援の提供

主要企業は、優れた才能、世界的な実績、小分子 CDMO 分野への理解力で知られており、イノベーションを活用し、製薬企業やバイオテクノロジー企業に重要な支援を提供しています。

• Cambrex Corporation: Cambrex は、公式プレスリリース (2023 年) に記載されているように、アイオワ州チャールズシティに 100,000 平方フィートの API 製造スペースを追加して生産能力を拡大し、数トンの商業規模のバッチの小分子 API を処理できるようにしました。
• ジークフリード・ホールディングAG: ジークフリードの2023年持続可能性レポートによると、同社は低分子合成を強化し、エネルギー消費を12%削減するために、高度な生産技術とデジタルシステムに1億スイスフラン以上を投資しました。

低分子イノベーター CDMO の上位企業のリスト

• キャタレント（米国）
• コーヴァンス（米国）
• キャンブレックス社（アメリカ）
• ロンザグループ（スイス）
• レシファーム AB (スウェーデン)

産業の発展

2024年6月: 多くの科学的条件に対処するために革新的な低分子錠剤を求める声が高まり、医薬品の改良や製造を専門の CDMO にアウトソーシングする内部の成長につながりました。これらの企業は、医薬品の改良手順を加速するためのノウハウ、最新のセンター、合理化された技術を提供しており、製薬会社にとって魅力的なパートナーとなっています。

レポートの範囲

この研究では、小分子イノベーターCDMO市場の将来の需要について説明します。調査レポートには、新型コロナウイルス感染症の影響によるイノベーションとコラボレーションが含まれています。このレポートでは、個別化医療への関心の高まりに関する最新の傾向を取り上げています。この論文には、低分子イノベーター CDMO 市場のセグメント化が含まれています。研究論文には、市場の成長を促進するための新医薬品の需要の増加という原動力が含まれています。このレポートでは、低分子イノベーター CDMO の主要市場として浮上した地域の地域インサイトに関する情報も取り上げています。