医薬品CDMO市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（API CDMO、FDF CDMO、パッケージングCDMOおよび臨床CDMO）、アプリケーション別（製薬会社、バイオテクノロジー会社およびその他）、および2026年から2035年の地域別洞察と予測

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医薬品 CDMO 市場の概要

世界の医薬品CDMO市場は、2026年の約1,726億1,000万米ドルから増加し、2035年までに2,818億2,000万米ドルに達すると見込まれており、2026年から2035年までの間に5.5%のCAGRで成長します。医薬品開発アウトソーシングでは北米と欧州が合計55〜60%のシェアでリードしています。アジア太平洋地域は約 30 ～ 35% を占め、生産能力は増加しています。

CDMO は、一般的に受託開発製造組織として知られており、医薬品またはバイオテクノロジー製品の開発と製造を担当するサードパーティ サービス プロバイダーです。 CDMO が提供するサービスには、創薬および開発サービス、製剤開発および分析開発、臨床試験CDMO を通じてこれらのサービスをアウトソーシングすることで、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、CDMO の効率性と大規模生産に依存しながら、製品開発をアップグレードしてコストを削減しながら、新製品やサービスの差別化の研究、開発、発明に集中することができます。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

ワクチン需要の高まりにより製薬CDMO業界にプラスの効果があった

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、この市場にいくつかの有益な影響を与えました。ワクチンやその他の治療薬のニーズの高まりにより、CDMO サービスの需要が高まりました。この需要を満たすために多額の資金が投資され、多くの協定が締結されました。パンデミックはまた、複雑な疾患の管理における CDMO の重要な機能を示し、それによって製薬およびバイオテクノロジービジネスの貴重な協力者としての CDMO の立場を強化しました。さらに、この危機により、セクター全体でテクノロジーの導入とデジタル化のペースが加速し、有効性と業績が向上しました。

最新のトレンド

市場の成長を促進する細胞および遺伝子治療

この市場ではいくつかの重要なトレンドが発生しています。上昇パターンの 1 つは、細胞治療や遺伝子治療、革新的な生物製剤、精密医療など、受診サービスの多様化に対する顧客の関心が絶えず高まっていることです。したがって、CDMO はクライアントの増大するニーズに対応するために多様化しています。もう 1 つの新たなトレンドは、デジタル化の問題であり、プロセスの自動化、データ フローの制御、サプライ チェーンの可視化を通じて生産および物流の問題を解決します。対外的には、持続可能性と環境保護主義が引き続き重視されており、CDMO は環境への悪影響を実践し最小限に抑えることで環境を受け入れています。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、2023 年の新規治験薬申請の 75% 以上が生物製剤や先端治療に関連しており、特殊な生産能力に対する CDMO の需要が高まっています。

• 国際製薬工学学会 (ISPE) の 2023 年報告書によると、製薬メーカーの 63% が効率と製品の一貫性を向上させるために CDMO パートナーシップに連続製造方法を統合しています。

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医薬品 CDMO 市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は API CDMO、FDF CDMO、パッケージング CDMO、臨床 CDMO に分類できます。

• API CDMO: これらの CDMO は、医薬品有効成分または医薬品の基本モジュールの合成と生産に関与します。

• FDF CDMO: 錠剤化、カプセル化、注射用製品などの最終治療製品 (FDF) の製剤化と開発に焦点を当てているところもあります。

• 包装 CDMO: これらの CDMO は、さまざまな医薬品の流通とともに包装とラベル貼り付けに関連するサービスを提供します。

• 臨床 CDMO: これらの CDMO の一部は、治験設計、患者登録、治験管理、規制機関へのコンプライアンスなどの臨床試験のサービスを提供します。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は製薬会社、バイオテクノロジー会社、その他に分類できます

• 製薬会社: 製薬会社は CDMO サービスを使用して、API の合成や製剤の合成から製品の最終包装まで、医薬品開発のさまざまなステップをカバーするさまざまなプロセスをアウトソーシングします。

• バイオテクノロジー企業: これらの企業は、次のような複雑な生物学的製品の開発および製造を支援するために CDMO のサービスを利用しています。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、細胞および遺伝子治療。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

市場拡大に向けたアウトソーシング需要の増加

医薬品CDMO市場の成長の要因は、医薬品の需要の増加です。アウトソーシング。戦略的運営に関して、薬局およびバイオテクノロジー企業の圧倒的多数の回答は、実際のビジネスダイナミクスを維持するために中核的な活動が CDMO に下請けされていると回答しました。この理由としては、プラットフォームのコストが低いこと、市場投入までの時間が短縮されること、特定のスキルが利用できることなどが考えられます。

• 米国保健福祉省 (HHS) によると、中規模から大規模の製薬会社の 70% 以上が、業務効率を最適化するために医薬品製造の少なくとも 1 段階を CDMO に委託しています。

• アメリカ医薬品研究製造業者（PhRMA）によると、2023 年に新たに承認された医薬品の 52% は特殊医薬品であり、複雑な製剤に対する CDMO サービスが急増しています。

市場の強化における技術とイノベーション

今日、バイオテクノロジーと薬学の両方における技術の高度な進歩のおかげで、多くの薬自体と治療プロセスも進化しました。したがって、CDMO は、これらの要件に対処するために、より新しいテクノロジーとイノベーションを実践しています。

抑制要因

この市場に潜在的な障害をもたらす規制上の課題

製薬業界は、数多くのガイドラインや品質基準に特に重点を置いて厳しく規制されていることに注意することが重要です。医薬品 CDMO 市場シェアにおける関係を管理する際の主な困難の 1 つは、従来の治療法と革新的な治療法、および新しい市場の両方において、規制基準が非常に複雑になる可能性があるという事実です。

• 米国 FDA によると、小規模 CDMO の 48% が、生物製剤および無菌製品の複雑なコンプライアンス要件による生産の遅延を報告しました。

• ISPE 2023 調査によると、新興 CDMO の 42% は、高度な製造技術の導入において、多額の資本と技術的専門知識の要件が課題に直面しています。

この市場にチャンスをもたらすバイオシミラーと生物製剤の出現

機会

バイオシミラーや生物製剤の需要の増加を考慮すると、この要因は CDMO に良いビジネスチャンスをもたらします。これらは大きな分子構造であり、CDMO の知識に基づいて処理するには独自の製造技術が必要です。その点で、これらの治療法の人気が高まるにつれて、CDMO サービスの要件も高まります。

• FDA の統計によると、バイオ医薬品の臨床試験の数は 2020 年から 2023 年にかけて 59% 増加し、CDMO にとって成長の機会となっています。

• 世界保健機関 (WHO) の 2023 年報告書によると、世界の医薬品生産の伸びの 63% 以上がアジア太平洋地域から来ると予想されており、CDMO の拡大が促進されています。

CDMO サプライヤー間の競争がこの市場に潜在的な課題をもたらす

チャレンジ

この市場における最大の闘争の 1 つは、CDMO サプライヤー間の激しい競争です。市場に参入するプレーヤーの人口が増加するにつれて、CDMO にとって、その専門分野に特有であり、膨大な規制知識に裏付けられたサービスとテクノロジーを活用することが重要になります。製品品質の評判を維持し、厳格な納期を守り、複雑なサプライチェーンを修正することは、ペースの速い業界であっても困難な場合があります。

• 米国商務省の 2023 年の報告書によると、製薬メーカーの 46% が原材料供給の遅延を経験し、CDMO の生産スケジュールに影響を及ぼしました。

• 米国労働統計局によると、医薬品生産施設の 40% 以上で、生物製剤および無菌製造プロセスの専門人材が不足していると報告されています。

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医薬品 CDMO 市場の地域的洞察

• 北米

より一般的に言えば、北米は製薬研究と産業において世界をリードする地域の 1 つです。 CDMO ソリューションの導入を強制している製薬会社やバイオテクノロジー企業を多数抱えています。厳しい規制環境があり、地域全体の品質基準に重点が置かれているため、最良の CDMO が地域内に設立されています。米国の医薬品 CDMO 市場は、世界の医薬品 CDMO 市場においても最大の影響力を持っています。米国は製薬業界の主要国の一つとして、バイオテクノロジーには、CDMO サービスを必要とする製薬およびバイオテクノロジーの大手企業や新興企業など、多数の住民が住んでいます。

• ヨーロッパ

この市場もヨーロッパが支配しており、今後数年間で健全な成長が見込まれると予想されています。ドイツ、スイス、英国は製薬産業のリーダーであり、その存在感は多国籍企業から国内企業までさまざまです。患者中心の医療提供と地域の研究開発課題に対する関係者の重点により、CDMO 市場は急成長しました。

• アジア 

現在、アジア、特に中国とインドは、国際医薬品市場の一部として着実に台頭しています。これらの国には、安い労働力、政府からの支援、そして増え続ける人材基盤があります。中国の CDMO はかなり速いペースで多用途性を高めており、インドの CDMO はジェネリック医薬品の生産能力を利用して世界市場に進出しています。 

主要な業界関係者

製品革新を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

この世界市場の重要な関係者は、その成長戦略と市場動向に多大な貢献をしています。これらのプレーヤーは、戦略的パートナーシップ、投資、革新的な新製品やプロセスの技術アップデートを通じて影響力を持ち、製薬大手、バイオテクノロジー、CDMO などの分野にまたがっています。 CDMO 業界の組織とのパートナーシップを通じて、アイデアを推進し、CDMO サービス市場内での製品開発のより迅速なプロセスを促進します。さらに、ハイテク ソリューションと施設への投資のおかげで、CDMO はセクターの要件の増大に効果的に対処できます。主要なプレーヤーは、業界のベンチマークとして機能するだけでなく、この市場内でのポリシーの策定を推進するため、市場の発展に責任を負います。

• Lonza: Lonza の公式リソースによると、同社は生物製剤の開発と製造において世界中で 200 を超えるバイオテクノロジー顧客をサポートしています。

• Catalent: Catalent のレポートによると、同社は医薬品および生物製剤の製品開発プロジェクトを 3,500 件以上扱ってきました。

製薬 CDMO のトップ企業のリスト

• Lonza (Switzerland)
• Catalent (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Samsung Biologics (South Korea)
• Fareva (Luxemburg)

主要な産業の発展

2023年:医薬品、生物製剤、消費者向け健康製品の高度な配信技術と開発サービスの世界最大のサプライヤーであるキャタレントは、最近生物製剤の生産能力を強化していると発表した。この拡張には、複雑な生物製剤や細胞および遺伝子治療のより高い能力に対処するための新しい能力とツールが含まれています。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

医薬品 CDMO 市場は、健康認識の高まり、植物ベースの食事の人気の高まり、製品サービスの革新によって、引き続きブームが続く準備が整っています。限られた生の生地の入手可能性やコストの向上などの課題にもかかわらず、グルテンを含まない栄養価の高い代替品に対する需要が市場の拡大を支えています。主要な業界プレーヤーは、技術のアップグレードと戦略的な市場の成長を通じて進歩しており、このデバイスの供給と魅力を強化しています。顧客の選択肢がより健康的で多数の食事の選択肢に移行するにつれ、この市場は継続的なイノベーションと幅広い評判によってその運命の見通しが高まり、成長すると予想されています。