Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato CDMO farmaceutico, per tipo (API CDMO, FDF CDMO, Packaging CDMO e CDMO clinico), per applicazione (azienda farmaceutica, azienda di biotecnologia e altro) e approfondimenti e previsioni regionali dal 2026 al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO CDMO FARMACEUTICO

Il mercato globale dei CDMO farmaceutici è destinato a crescere da circa 172,61 miliardi di dollari nel 2026, per raggiungere i 281,82 miliardi di dollari entro il 2035, crescendo a un CAGR del 5,5% tra il 2026 e il 2035. Nord America ed Europa sono leader con una quota combinata del 55-60% per l'outsourcing dello sviluppo di farmaci; L'Asia-Pacifico detiene circa il 30-35% con una capacità in crescita.

CDMO, comunemente noto come Contract Development and Manufacturing Organization, è un fornitore di servizi di terze parti che sarà responsabile dello sviluppo e della produzione di prodotti farmaceutici o biotecnologici. I servizi offerti dai CDMO comprendono servizi di scoperta e sviluppo di farmaci, sviluppo di formulazioni e sviluppo analitico,sperimentazione clinicaservizi, produttori e servizi di imballaggio e distribuzione, ecc. L'esternalizzazione di questi servizi tramite CDMO consente all'azienda farmaceutica e biotecnologica di concentrarsi sulla ricerca, sviluppo e invenzione di nuovi prodotti e/o differenziazione dei servizi, facendo affidamento sull'efficienza e sulla produzione su larga scala del CDMO per aggiornare lo sviluppo del prodotto e ridurne i costi.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

L'industria farmaceutica del CDMO ha avuto un effetto positivo a causa della maggiore necessità di vaccini

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda superiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

Il COVID-19 ha avuto alcuni effetti benefici su questo mercato. La maggiore necessità di vaccini e altri prodotti terapeutici ha aumentato la domanda di servizi CDMO; per soddisfare questa domanda furono investiti molti soldi e furono stipulati molti accordi. La pandemia ha inoltre dimostrato l'importante funzione dei CDMO nella gestione di malattie complesse, rafforzando così la loro posizione di preziosi collaboratori per le imprese farmaceutiche e biotecnologiche. Inoltre, la crisi ha anche costretto a crescere il ritmo dell'adozione della tecnologia e della digitalizzazione in tutto il settore, il che ha migliorato l'efficacia e le prestazioni.

ULTIME TENDENZE

Terapie cellulari e geniche per stimolare la crescita del mercato

Ci sono diverse tendenze importanti che si verificano in questo mercato. Uno dei modelli in ascesa è il costante aumento dell'interesse dei clienti per la diversificazione dei servizi di assistenza, vale a dire terapie cellulari e geniche, prodotti biologici innovativi e medicine di precisione. I CDMO si stanno quindi diversificando per accogliere le crescenti esigenze dei clienti. L'altra tendenza emergente è la questione della digitalizzazione e della risoluzione dei problemi produttivi e logistici attraverso l'automazione dei processi, il controllo del flusso di dati e la visibilità della catena di fornitura. Esternamente, c'è una continua enfasi sulla sostenibilità e sull'ambientalismo, con i CDMO che abbracciano l'ambiente praticando e minimizzando gli impatti negativi verso l'ambiente.

• Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, oltre il 75% delle nuove applicazioni di farmaci sperimentali nel 2023 erano legate a prodotti biologici e terapie avanzate, guidando la domanda di CDMO per capacità di produzione specializzate.

• Secondo il rapporto 2023 della International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), il 63% dei produttori farmaceutici sta integrando metodi di produzione continua nelle partnership CDMO per migliorare l'efficienza e la coerenza del prodotto.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO CDMO FARMACEUTICO

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in API CDMO, FDF CDMO, Packaging CDMO e Clinical CDMO

• API CDMO: questi CDMO sono coinvolti nella sintesi e nella produzione di ingredienti farmaceutici attivi o dei moduli di base dei farmaci.

• CDMO FDF: alcuni si concentrano sulla formulazione e sullo sviluppo di prodotti terapeutici finali, o FDF, che includono compresse, incapsulamento e prodotti iniettabili.

• CDMO di imballaggio: questi CDMO forniscono servizi relativi all'imballaggio e all'etichettatura insieme alla distribuzione di vari farmaci.

• CDMO clinici: alcuni di questi CDMO sono servizi di studi clinici, tra cui la progettazione degli studi, l'arruolamento dei pazienti, l'amministrazione degli studi e la conformità con gli organismi di regolamentazione.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in Azienda farmaceutica, Azienda di biotecnologia e altro

• Aziende farmaceutiche: le aziende farmaceutiche utilizzano i servizi CDMO per esternalizzare diversi processi che coprono varie fasi dello sviluppo del farmaco, come la sintesi dell'API e la formulazione fino all'ultimo confezionamento del prodotto.

• Aziende di biotecnologia: queste aziende utilizzano i servizi di CDMO per sostenere lo sviluppo e la produzione di prodotti biologici complessi, tra cuianticorpi monoclonali, proteine ​​ricombinanti e terapie cellulari e geniche.

DINAMICHE DEL MERCATO

Le dinamiche del mercato includono fattori trainanti e restrittivi, opportunità e sfide che determinano le condizioni del mercato.

Fattori trainanti

La crescente domanda di outsourcing per espandere il mercato

Un fattore nella crescita del mercato CDMO farmaceutico è la crescente domanda diesternalizzazione. Per quanto riguarda le operazioni strategiche, la stragrande maggioranza delle risposte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche ha affermato che le attività principali vengono subappaltate ai CDMO per mantenere le effettive dinamiche aziendali. Le possibili ragioni di ciò sono i costi inferiori della piattaforma, un time-to-market più rapido e la disponibilità di competenze specifiche.

• Secondo il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti, oltre il 70% delle aziende farmaceutiche di medie e grandi dimensioni esternalizza almeno una fase della produzione dei farmaci a CDMO per ottimizzare l'efficienza operativa.

• Secondo Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), il 52% dei farmaci recentemente approvati nel 2023 erano medicinali specialistici, creando un'impennata dei servizi CDMO per formulazioni complesse.

Tecnologica e Innovazione per la Valorizzazione del Mercato

Oggi, grazie ai maggiori progressi tecnologici, sia nella biotecnologia che nelle scienze farmaceutiche, molti dei farmaci stessi e anche il processo di trattamento si sono evoluti. I CDMO stanno quindi praticando nuove tecnologie e innovazioni per soddisfare questi requisiti.

Fattore restrittivo

Le sfide normative rappresentano potenziali ostacoli su questo mercato

È importante notare che l'industria farmaceutica è altamente regolamentata con un'attenzione particolare a numerose linee guida e standard di qualità. Una delle maggiori difficoltà nella gestione delle relazioni nella quota di mercato del CDMO farmaceutico è il fatto che gli standard normativi possono essere molto complessi sia per i trattamenti tradizionali che innovativi e per i nuovi mercati.

• Secondo la FDA statunitense, il 48% dei piccoli CDMO ha segnalato ritardi nella produzione a causa di complessi requisiti di conformità per prodotti biologici e sterili.

• Secondo il sondaggio ISPE 2023, il 42% dei CDMO emergenti deve affrontare sfide nell'implementazione di tecnologie di produzione avanzate a causa degli elevati requisiti di capitale e competenze tecniche.

Emersione di biosimilari e prodotti biologici per creare opportunità in questo mercato

Opportunità

Questo fattore offre una buona opportunità di business ai CDMO in vista della crescente domanda di biosimilari e farmaci biologici. Si tratta di grandi strutture molecolari che necessitano di tecniche di fabbricazione uniche per essere gestite in base alla conoscenza di un CDMO. In tale misura, con la crescita della popolarità di queste terapie, aumenta anche la richiesta di servizi CDMO.

• Secondo le statistiche della FDA, il numero di studi clinici biofarmaceutici è aumentato del 59% dal 2020 al 2023, presentando opportunità di crescita per i CDMO.

• Secondo il rapporto 2023 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), oltre il 63% della crescita della produzione farmaceutica globale dovrebbe provenire dalle regioni dell'Asia-Pacifico, incoraggiando l'espansione del CDMO.

La rivalità tra i fornitori di CDMO rappresenta una potenziale sfida per questo mercato

Sfida

Una delle maggiori difficoltà in questo mercato è la grande rivalità tra i fornitori di CDMO. Con l'aumento della popolazione di operatori che entrano nel mercato, diventa fondamentale per i CDMO sfruttare i propri servizi e la tecnologia che è unica per la loro specializzazione e supportata da un'enorme conoscenza normativa. Sostenere la reputazione della qualità dei prodotti, rispettare le scadenze di consegna rigorose e correggere le complesse catene di fornitura può essere difficile anche in un settore in rapida evoluzione.

• Secondo il rapporto 2023 del Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti, il 46% dei produttori farmaceutici ha subito ritardi nella fornitura di materie prime, con ripercussioni sui tempi di produzione del CDMO.

• Secondo il Bureau of Labor Statistics degli Stati Uniti, oltre il 40% degli impianti di produzione farmaceutica ha segnalato carenza di personale specializzato per prodotti biologici e processi di produzione sterili.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI DEL MERCATO CDMO FARMACEUTICO

• America del Nord

Più in generale, il Nord America è una delle regioni leader a livello mondiale nella ricerca e nell'industria farmaceutica. Contiene un gran numero di aziende farmaceutiche e aziende biotecnologiche che stanno forzando l'adozione di soluzioni CDMO. A causa del severo contesto normativo e dell'attenzione agli standard di qualità in tutta la regione, qui sono stati istituiti i migliori CDMO. Il mercato CDMO farmaceutico degli Stati Uniti ha la massima influenza anche nel mercato CDMO farmaceutico globale. Gli Stati Uniti, come uno dei principali attori nel settore farmaceutico ebiotecnologia, ha un gran numero di abitanti: major e startup farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono servizi CDMO.

• Europa

Anche questo mercato è dominato dall'Europa e si prevede che assisterà a una crescita sana negli anni a venire. Germania, Svizzera e Regno Unito sono tra i leader in termini di industrie farmaceutiche e la loro presenza varia da quelle multinazionali a quelle locali. L'enfasi delle parti interessate sulla fornitura di assistenza sanitaria incentrata sul paziente e l'agenda di ricerca e sviluppo della regione hanno fatto crescere il mercato CDMO.

• Asia 

Attualmente, l'Asia, in particolare Cina e India, tra gli altri paesi, sono in costante ascesa per diventare parte del mercato farmaceutico internazionale. Questi paesi hanno manodopera a basso costo, sostegno da parte del governo e una base di talenti in continua crescita. I CDMO cinesi stanno diventando sempre più versatili a un ritmo piuttosto rapido, mentre i CDMO indiani stanno utilizzando la competenza nella produzione di medicinali generici per inserirsi nel mercato mondiale. 

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Principali attori del settore che plasmano il mercato attraverso le innovazioni di prodotto

Le parti interessate essenziali in questo mercato globale danno un vasto contributo alla sua strategia di crescita e alle tendenze del mercato. Influenti attraverso partnership strategiche, investimenti o aggiornamenti tecnologici di nuovi prodotti o processi innovativi, questi attori abbracciano i settori dei giganti farmaceutici, delle biotecnologie e di CDMO. Attraverso le partnership con organizzazioni del settore CDMO, promuovono idee e facilitano processi più rapidi per lo sviluppo del prodotto nel mercato dei servizi CDMO. Inoltre, grazie ai loro investimenti in soluzioni e strutture ad alta tecnologia, i CDMO possono affrontare efficacemente la crescita delle esigenze del settore. Gli attori chiave hanno responsabilità nello sviluppo del mercato in quanto fungono da punti di riferimento nel settore e guidano la formulazione delle politiche all'interno di questo mercato.

• Lonza: secondo le risorse ufficiali di Lonza, l'azienda supporta oltre 200 clienti biotecnologici a livello globale nello sviluppo e nella produzione di prodotti biologici.

• Catalent: secondo i rapporti Catalent, l'azienda ha gestito oltre 3.500 progetti di sviluppo di prodotti per farmaci farmaceutici e biologici.

Elenco delle principali aziende farmaceutiche CDMO

• Lonza (Switzerland)
• Catalent (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Samsung Biologics (South Korea)
• Fareva (Luxemburg)

SVILUPPI CHIAVE DEL SETTORE

2023:Catalent, il più grande fornitore mondiale di tecnologie di somministrazione avanzate e servizi di sviluppo per farmaci, prodotti biologici e prodotti sanitari di consumo, ha recentemente affermato che sta intensificando la capacità di produzione di farmaci biologici. Questa espansione comprende nuove capacità e strumenti per affrontare una maggiore capacità di farmaci biologici complessi e terapie cellulari e geniche.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Lo studio comprende un'analisi SWOT completa e fornisce approfondimenti sugli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato, esplorando un'ampia gamma di categorie di mercato e potenziali applicazioni che potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. L'analisi tiene conto sia delle tendenze attuali che dei punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica delle componenti del mercato e identificando potenziali aree di crescita.

Il mercato del CDMO farmaceutico è pronto per un boom continuo, spinto dal crescente riconoscimento della salute, dalla crescente popolarità delle diete a base vegetale e dall'innovazione nei servizi di prodotto. Nonostante le sfide, tra cui la disponibilità limitata di tessuti crudi e costi più bassi, la domanda di alternative prive di glutine e ricche di nutrienti supporta l'espansione del mercato. I principali attori del settore stanno avanzando attraverso aggiornamenti tecnologici e crescita strategica del mercato, migliorando l'offerta e l'attrattiva di questo dispositivo. Poiché le scelte dei clienti si spostano verso opzioni alimentari più sane e numerose, si prevede che questo mercato prospererà, con un'innovazione persistente e una reputazione più ampia che alimentano le sue prospettive di destino.