Dimensione del mercato, quota, crescita e analisi del mercato PCR digitale, per tipo (PCR digitale con microreattore/orifizio, PCR digitale con chip microfluidico e PCR digitale con goccioline), per applicazione (studio precoce del tumore, analisi quantitativa di una libreria di sequenziamento di nuova generazione, analisi dell'espressione genica, rilevamento di agenti patogeni, diagnosi prenatale e altro) e approfondimento e previsioni regionali dal 2026 al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO DELLA PCR DIGITALE

Il mercato globale della PCR digitale è destinato a crescere da circa 6,71 miliardi di dollari nel 2026, per raggiungere i 14,33 miliardi di dollari entro il 2035, crescendo a un CAGR dell'8,88% tra il 2026 e il 2035. Il Nord America domina con una quota del 38-42% per la diagnostica molecolare; L'Europa e l'Asia-Pacifico detengono insieme circa il 50-55% mentre cresce l'adozione della ricerca.

La PCR quantitativa (qPCR) è un sofisticato metodo di biologia molecolare che serve a stimare il numero di acidi nucleici, ad esempio DNA o RNA. A differenza di quanto ottenibile nella PCR tradizionale, la cui accuratezza si basa sulle curve di amplificazione ottenute, la dPCR non richiede l'utilizzo di calibrazioni standard o curve di riferimento, pur offrendo una quantificazione assoluta.

RISULTATI CHIAVE

IMPATTO DEL COVID-19

L'industria della PCR digitale ha avuto un effetto positivo a causa della crescente domanda di diagnostica accurata durante la pandemia di COVID-19

La pandemia globale di COVID-19 è stata sconcertante e senza precedenti, con il mercato che ha registrato una domanda superiore al previsto in tutte le regioni rispetto ai livelli pre-pandemia. L'improvvisa crescita del mercato riflessa dall'aumento del CAGR è attribuibile alla crescita del mercato e alla domanda che ritorna ai livelli pre-pandemia.

La logica per un rilevamento accurato e quantitativo dell'RNA del SARS-CoV-2 ha aumentato l'uso di PCRa causa della sua maggiore sensibilità e specificità rispetto alla qPCR, la dPCR è stata utile per generare portatori asintomatici a bassa carica virale ed utile nel monitorare l'evoluzione virale.

ULTIME TENDENZE

Integrazione con il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per stimolare la crescita del mercato

L'integrazione con Next Generation Sequencing (NGS) sta iniziando a diventare uno dei trend di crescita nel mercato dPCR, migliorando le funzionalità di entrambi i sistemi. Mentre il dPCR ha una grande capacità di misurare le quantità di acido nucleico e di rilevare la bassa frequenza di mutazioni, l'NGS offre dati di sequenziamento dell'intero genoma. L'integrazione di queste tecnologie offre ai ricercatori l'opportunità di ottenere il massimo della precisione e del dettaglio nell'analisi molecolare.

• Secondo il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti, circa35%dei laboratori di ricerca in tutto il mondo hanno integrato la PCR digitale (dPCR) con il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per migliorare la precisione dell'analisi genetica, migliorando significativamente il rilevamento delle mutazioni a bassa frequenza.

• Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa28%dei laboratori nei paesi sviluppati hanno adottato la dPCR per gli studi sui tumori in stadio iniziale nel 2023, evidenziandone il ruolo nella diagnostica del cancro e nella pianificazione del trattamento personalizzato.

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SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DELLA PCR DIGITALE

Per tipo

In base alla tipologia, il mercato può essere classificato in PCR digitale con microreattore/orifizio, PCR digitale con chip microfluidico e PCR digitale con goccioline.

• PCR digitale con microreattore/piastra con orifizio: il campione è suddiviso in pozzetti individuali su una micropiastra o microreattore e nella maggior parte dei casi viene utilizzata una piastra con orifizio di distribuzione.

• PCR digitale con chip microfluidico: i metodi clinici utilizzano chip microfluidici con le partizioni preparate in anticipo e che consentono la divisione del campione in volumi di camere di migliaia di nanolitri.

• Droplet Digital PCR: nel campione, il campione viene disperso in migliaia o milioni di piccole goccioline, dove ogni particella delle goccioline si comporta come un singolo reattore.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato può essere classificato in Studio precoce del tumore, Analisi quantitativa di una libreria di sequenziamento di nuova generazione, Analisi dell'espressione genica, Rilevamento di agenti patogeni, Diagnosi prenatale e Altro.

• Lo studio precoce della Tumor-dPCR viene utilizzato per la diagnosi e la prognosi del cancro perché fornisce informazioni sulla quantità di ctDNA o su particolari cambiamenti genetici in un esame del sangue o dei tessuti.

• L'analisi quantitativa di una libreria di sequenziamento di nuova generazione: dPCR viene applicata per misurare la quantità di librerie NGS per garantire un'alta densità e una generazione efficiente di cluster.

• Analisi dell'espressione genica: la quantificazione assoluta dei livelli di espressione genica è fattibile nelle trascrizioni a bassa abbondanza e nei campioni con livelli di rumore elevati utilizzando il dPCR.

• Rilevamento di agenti patogeni: la dPCR viene comunemente utilizzata per identificare e misurare agenti patogeni virali, batterici o fungini senza interferenze da altri campioni Koch con basse concentrazioni di agenti patogeni.

• Diagnosi prenatale: un'altra tecnica diagnostica prenatale potenziata dalla dPCR è la diagnosi non invasiva dei disturbi genetici fetali attraverso l'analisi del cffDNA nel sangue della madre.

Fattori trainanti

La crescente domanda di medicina di precisione per favorire il progresso del mercato

Uno dei fattori chiave nella crescita del mercato della PCR digitale è la crescente domanda di medicina di precisione. Uno dei principali fattori di crescita per il mercato della PCR digitale (dPCR) è la tendenza alla crescitamedicina di precisionepoiché questo tipo di approccio medico necessita di procedure diagnostiche accurate per progettare strategie di trattamento specifiche.Medicina di precisioneutilizza la conoscenza delle caratteristiche genetiche, molecolari e ambientali di una persona per individuare approcci terapeutici in particolare per il cancro, le malattie genetiche rare e le condizioni di salute a lungo termine.

• Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), la prevalenza di malattie genetiche come la fibrosi cistica e la malattia di Huntington è aumentata del 14% tra il 2020 e il 2023, spingendo a una maggiore adozione della dPCR grazie alla sua sensibilità superiore nel rilevamento di mutazioni genetiche rare.

• La Società Europea di Genetica Umana riferisce che il 42% degli ospedali nell'UE avrà incorporato le tecnologie PCR digitali entro il 2023 per gestire i casi crescenti di malattie infettive, grazie alla sua capacità di rilevare con precisione basse concentrazioni di agenti patogeni virali e batterici.

La crescente prevalenza di malattie genetiche e infettive espanderà il mercato

Uno dei motivi principali della crescita del mercato è la maggiore incidenza di malattie ereditarie e infettive, che richiede l'uso di accurati metodi PCR quantitativi e digitali (dPCR). Malattie come la fibrosi cistica, la malattia di Huntington e alcuni tumori ereditari che necessitano di tecniche di misurazione accurate per mutazioni, variazioni del numero di copie o qualsiasi altro elemento genetico.

Fattore restrittivo

L'elevato costo degli strumenti e dei materiali di consumo pone potenziali ostacoli alla crescita del mercato

L'adozione della PCR digitale (dPCR) è attualmente limitata a causa dei costi elevati degli strumenti e dei materiali di consumo, che rappresentano un influente freno di mercato in molte nazioni sviluppate e in via di sviluppo. Tuttavia, è necessario considerare non solo il primo investimento in apparecchiature dPCR, ma anche ulteriori materiali di consumo che ne amplificano il prezzo: reagenti, chip microfluidici, ecc.

• Come affermato dal National Institute of Standards and Technology (NIST), il costo degli strumenti e dei materiali di consumo per PCR digitale rimane una barriera, con62%dei laboratori di piccole e medie dimensioni negli Stati Uniti citano le elevate spese in conto capitale come il principale ostacolo all'adozione.

• Lo riferisce approssimativamente la Federazione europea di biotecnologia55%delle strutture sanitarie nei paesi in via di sviluppo hanno ritardato l'integrazione della dPCR a causa degli elevati costi operativi e di manutenzione delle attrezzature.

Progressi nella tecnologia e nell'automazione per creare opportunità per il prodotto sul mercato

Opportunità

Il miglioramento tecnologico e l'automazione stanno puntando a una crescita importante nel mercato dPCR rendendo la tecnologia più vicina, produttiva e adattabile. In passato, i sistemi dPCR erano caratterizzati da un'elevata complessità operativa e dalla necessità di personale professionale per eseguire sia l'esperimento che l'analisi dei risultati. Ma con il progresso nell'automazione e nell'integrazione, questi processi non sono più complessi, riducendo così lo stress della formazione sull'uso dei sistemi dPCR.

• Secondo il Global Health Innovation Center,39%delle startup biotecnologiche nel 2023 si è concentrato sullo sviluppo di sistemi dPCR convenienti per espandere l'accessibilità nei mercati emergenti, spinti dalla domanda di diagnostica molecolare precisa.

• Lo riferisce la Società Internazionale di Diagnostica Molecolare (ISMD).31%delle organizzazioni di ricerca clinica hanno avviato progetti basati su dPCR per test prenatali non invasivi (NIPT) per individuare anomalie genetiche fetali, creando nuove strade di mercato.

La complessità nell'analisi e nell'interpretazione dei dati potrebbe rappresentare una potenziale sfida per i consumatori

Sfida

La PCR digitale genera molti dati che vengono spesso analizzati utilizzando calcoli e competenze altamente complessi. Anche la registrazione dei risultati è comoda, sebbene l'interpretazione dei dati possa essere problematica, in particolare per test complessi o quando si confrontano mutazioni rare. I loro requisiti e la natura dell'elaborazione dei dati rendono la dPCR più desiderabile per aree specializzate, piuttosto che per applicazioni generali, in particolare nei centri in cui non dispongono di bioinformatici o specialisti di dati.

• Lo sottolinea la Food and Drug Administration (FDA) statunitense47%dei laboratori deve affrontare ostacoli normativi nell'adozione dei metodi dPCR, a causa dei rigorosi requisiti di convalida e conformità per le applicazioni diagnostiche.

• Secondo l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), circa29%dei laboratori diagnostici segnalano una mancanza di personale qualificato esperto nelle tecnologie dPCR, limitando la penetrazione della tecnologia nel mercato della diagnostica clinica.

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APPROFONDIMENTI REGIONALI SUL MERCATO DELLA PCR DIGITALE

•  America del Nord

Il Nord America è emerso come la regione più dominante nella quota di mercato della PCR digitale grazie a una convergenza di fattori che spingono la sua leadership in questo settore dinamico. Le regioni che dominano il mercato della PCR digitale sono il Nord America, in particolare gli Stati Uniti. Ciò è dovuto all'aumento della spesa per la ricerca sanitaria, la biotecnologia e la diagnostica molecolare, le principali aziende di scienze della vita e le istituzioni accademiche.

•  Europa

Un'altra regione che contribuisce in larga misura al mercato della dPCR sono le nazioni europee, in particolare Germania, Regno Unito e Francia, che utilizzano la PCR digitale solitamente nella ricerca con strutture diagnostiche. La regione ha buoni accessi alle strutture sanitarie, marcatura CE per la regolamentazione e enfasi sulla medicina genomica.

• Asia

Si prevede che nei prossimi anni l'Asia Pacifico diventerà la regione in più rapida crescita. Sebbene attualmente occupi una quota significativamente inferiore rispetto al Nord America e all'Europa a causa dei crescenti investimenti nella sanità, della crescente consapevolezza della medicina di precisione e della crescente domanda di diagnosi genetica, sta registrando una crescita sostanziale.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Attori chiave che trasformano il panorama della PCR digitale attraverso l'innovazione e la strategia globale

I principali attori aziendali stanno plasmando il mercato della PCR digitale attraverso l'innovazione strategica e la crescita del mercato. I leader di mercato nel mercato dPCR sonoesternalizzazionei loro servizi e tecnologie a istituzioni accademiche, organizzazioni di ricerca eassistenza sanitariaaziende. Le aziende del settore stanno cercando di sviluppare tecnologie dPCR migliori in termini di sensibilità, multiplexing, automazione e capacità di analizzare i dati generati.

• Thermo Fisher Scientific, Inc.: Secondo il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti, Thermo Fisher Scientific fornisce45%di reagenti PCR digitali utilizzati nei laboratori di ricerca accademica in tutto il Nord America.

• Bio-Rad Laboratories, Inc.: Secondo la Federazione Europea di Biotecnologia, i sistemi PCR digitali di Bio-Rad rappresentano38%del totale dei dispositivi dPCR installati nei laboratori clinici dell'Unione Europea.

Elenco delle principali aziende di PCr digitali

• F. Hoffman-LA Roche Ltd. (Switzerland)
• Qiagen N.V. (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (U.S.)
• Agilent Technologies, Inc. (U.S.)

SVILUPPO INDUSTRIALE

Mar 2022: Stilla Technologies, startup svedesescienze della vitasocietà tecnologica, ha recentemente annunciato un nuovo progetto, per il quale riceverà 31,3 milioni di dollari dalla Banca europea per gli investimenti. Il progetto mira quindi a migliorare il miglioramento dei tipi di test genetici di prossima generazione presentando una piattaforma eccezionale e versatile.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Lo studio comprende un'analisi SWOT completa e fornisce approfondimenti sugli sviluppi futuri del mercato. Esamina vari fattori che contribuiscono alla crescita del mercato, esplorando un'ampia gamma di categorie di mercato e potenziali applicazioni che potrebbero influenzarne la traiettoria nei prossimi anni. L'analisi tiene conto sia delle tendenze attuali che dei punti di svolta storici, fornendo una comprensione olistica delle componenti del mercato e identificando potenziali aree di crescita.

Il rapporto di ricerca approfondisce la segmentazione del mercato, utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi per fornire un'analisi approfondita. Valuta inoltre l'impatto delle prospettive finanziarie e strategiche sul mercato. Inoltre, il rapporto presenta valutazioni nazionali e regionali, considerando le forze dominanti della domanda e dell'offerta che influenzano la crescita del mercato. Il panorama competitivo è meticolosamente dettagliato, comprese le quote di mercato dei principali concorrenti. Il rapporto incorpora nuove metodologie di ricerca e strategie dei giocatori su misura per il periodo di tempo previsto. Nel complesso, offre approfondimenti preziosi e completi sulle dinamiche del mercato in modo formale e facilmente comprensibile.