Tamaño del mercado de inmunoglobulina intravenosa (IgIV), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (IgIV líquida y en polvo), por aplicación (inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes e infecciones agudas) e información regional y pronóstico para 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IVIG)

El tamaño del mercado mundial de inmunoglobulinas intravenosas (ivig) será de 12.950 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 13.690 millones de dólares en 2026, creciendo aún más hasta los 23.100 millones de dólares en 2035 con una tasa compuesta anual estimada del 5,9% entre 2026 y 2035.

La industria de las inmunoglobulinas intravenosas (IgIV) ha crecido de manera constante con una incidencia creciente de deficiencias inmunes, trastornos autoinmunes y otros trastornos inmunológicos en todo el mundo. La terapia con IgIV, obtenida a partir de plasma humano combinado, encuentra una amplia aplicación para el tratamiento de afecciones como la inmunodeficiencia primaria (PID), el síndrome de Guillain-Barré, la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y la trombocitopenia inmune (PTI). El crecimiento de las poblaciones geriátricas, los avances en las tecnologías de fraccionamiento del plasma y el uso cada vez mayor de IVIg para fines no autorizados han impulsado el crecimiento del mercado. El desarrollo de métodos de purificación y recolección de plasma más nuevos y eficientes ha mejorado la efectividad y seguridad de los tratamientos con IgIV. Dado que existe una demanda creciente de terapias inmunomoduladoras y el desarrollo de infraestructura sanitaria en todo el mundo, el mercado de IgIV crecerá significativamente en los próximos años.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DE LA GUERRA RUSIA-UCRANIA

El mercado de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV) tuvo un efecto negativo debido a interrupciones en la cadena de suministro durante la guerra entre Rusia y Ucrania

El conflicto Rusia-Ucrania ha tenido importantes impactos en las industrias farmacéutica y sanitaria internacional, como la industria IVIg. La guerra ha provocado interrupciones en la cadena de suministro, elevados costos de producción y escasez de materias primas vitales, lo que ha afectado la disponibilidad y asequibilidad de las terapias con IgIV. El sector de la salud en Europa, que depende de las terapias derivadas del plasma, ha encontrado retrasos en la recolección, el transporte y la aprobación regulatoria del plasma como resultado de tensiones geopolíticas. Además, la crisis económica causada por la guerra ha resultado en una reducción del gasto sanitario y restricciones presupuestarias en varias regiones afectadas, lo que ha limitado el acceso a costosos tratamientos con inmunoglobulinas.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Adopción creciente de la terapia con inmunoglobulina subcutánea (SCIg) para impulsar el crecimiento del mercado

Una de las tendencias más importantes que impulsa el mercado de IgIV es la creciente adopción de la terapia con inmunoglobulinas subcutáneas (SCIg) como alternativa a la administración de IgIV. Aunque la IVIg es el estándar de oro para el tratamiento de deficiencias inmunitarias y afecciones neurológicas, la IVIg se ha preferido cada vez más porque es más conveniente para los pacientes, implica menos visitas al hospital y tiene menos efectos secundarios sistémicos. Los pacientes con enfermedades a largo plazo como inmunodeficiencia primaria (PID) y PDIC ahora prefieren el tratamiento con SCIg, que puede administrarse cómodamente en casa, minimizando la dependencia de las infusiones hospitalarias.

• Según una autoridad sanitaria del gobierno de EE. UU., más del 50% de la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) suministrada en el mercado nacional se distribuye directamente a hospitales no federales, lo que indica un fuerte cambio hacia la utilización de IgIV impulsada por los hospitales.
• Según una asociación internacional de investigación médica, más de 400 trastornos de inmunodeficiencia primaria identificados dependen de la terapia con IgIV como enfoque de tratamiento estándar, lo que amplía significativamente la adopción clínica en todo el mundo.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IGIV)

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en IVIg líquida y IVIg en polvo.

• IgIV líquida: estos productos se han convertido en la forma de producto líder en el mercado, en gran parte debido a su conveniencia de administración, rápida absorción y estabilidad mejorada. La IVIg líquida se utiliza ampliamente en hospitales y centros de infusión especializados, donde los médicos pueden observar las respuestas de los pacientes y modificar los regímenes de dosificación según la respuesta del paciente. Las tecnologías mejoradas de fraccionamiento y estabilización del plasma han mejorado la seguridad y eficacia de los productos IVIg líquidos, lo que ha dado como resultado su uso extensivo.

• IVIg en polvo: estos productos tienen más flexibilidad en almacenamiento, transporte y reconstitución y son una opción preferida para países con instalaciones limitadas de cadena de frío. La IVIg en polvo también se usa ampliamente en países en desarrollo y unidades de atención médica distantes, donde las dificultades de transporte podrían garantizar que las formulaciones líquidas no estén disponibles de manera regular. Algunos profesionales de la salud también prefieren usar IgIV en polvo porque tiene una vida útil más larga y menos posibilidades de contaminación durante el almacenamiento.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes e infecciones agudas.

• Inmunodeficiencia: representa un gran porcentaje de los usos de la terapia con IgIV, especialmente entre pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (PID) y de inmunodeficiencia secundaria (SID). La IgIV es esencial para restaurar la función inmune, prevenir infecciones y mejorar los resultados de los pacientes. El creciente diagnóstico de enfermedades genéticas y de inmunodeficiencia adquirida ha impulsado la demanda de terapias basadas en IgIV a nivel mundial.

• Enfermedades autoinmunes: estas son un área creciente del mercado de IVIg, ya que IVIg se utiliza en todos los ámbitos para regular una respuesta inmune perturbada en el síndrome de Guillain-Barré, PDIC y miastenia gravis. La capacidad de la IgIV para inhibir la actividad de los autoanticuerpos y modular las vías inflamatorias ha aumentado su uso en enfermedades autoinmunes neurológicas, dermatológicas y hematológicas.

• Infecciones agudas: aquellas que requieren soporte de inmunoglobulinas también han contribuido al crecimiento del mercado, particularmente en pacientes con infecciones bacterianas y virales graves. La IgIV se utiliza como terapia complementaria para afecciones como la sepsis, el síndrome de shock tóxico y las infecciones respiratorias graves, donde la inmunidad pasiva puede proporcionar apoyo inmunológico temporal.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Aumento del número de trastornos del sistema inmunológico que mejoran el crecimiento del mercado

El aumento del número de trastornos del sistema inmunológico ha sido un factor clave para el crecimiento de la industria de IgIV. Con el aumento de la inmunodeficiencia primaria y secundaria, las enfermedades autoinmunes y los trastornos neurológicos, la tendencia a prescribir terapias con IgIV está en la senda del crecimiento. Los diagnósticos mejorados, la identificación de enfermedades en etapas tempranas y el tratamiento médico personalizado han respaldado tendencias crecientes de prescripción y pautas de cobertura más amplias para el tratamiento con IgIV.

• Según una evaluación clínica gubernamental nacional vinculada a Medicare, entre los pacientes inmunodeficientes monitoreados en una muestra federal, el 70% experimentó exposición a infecciones virales y el 8% requirió cuidados intensivos, lo que generó una mayor dependencia clínica de la terapia con IgIV.
• Según un centro de información biomédica reconocido por el gobierno, las formulaciones de IgIV requieren una combinación de plasma de entre 1.000 y 100.000 donantes individuales, lo que garantiza la disponibilidad de anticuerpos de amplio espectro que aumentan la preferencia terapéutica.

Aumento del número de plantas de fraccionamiento y recolección de plasma para impulsar el crecimiento del mercado

El otro impulsor importante del mercado es el aumento del número de plantas de recogida y fraccionamiento de plasma. Las empresas farmacéuticas han estado gastando mucho en el establecimiento de instalaciones de recolección de plasma en América del Norte y Europa para producir un suministro constante de plasma crudo para la fabricación de IgIV. La adopción de tecnologías computarizadas de separación de plasma y las actividades mejoradas de reclutamiento de donantes también han servido para mejorar la eficiencia en el rendimiento de plasma e inmunoglobulinas.

Factor de restricción

El alto costo de la terapia con IgIV podría impedir el crecimiento del mercado

Una restricción importante que enfrenta el mercado es el alto costo de la terapia con IgIV, que limita el acceso de los pacientes, particularmente en regiones subdesarrolladas y de bajos ingresos. El complejo y laborioso proceso de recolección de plasma, junto con estrictos requisitos regulatorios, genera altos costos de fabricación y una asequibilidad limitada para muchos pacientes.

• Según una autoridad nacional de investigación sanitaria, los volúmenes mundiales de recogida de plasma siguen siendo insuficientes, lo que deja un déficit de suministro de varios millones de gramos al año y contribuye a la escasez periódica de IgIV.
• Según una oficina de políticas sanitarias de EE. UU., las fluctuaciones en el suministro de IG y la compleja logística de distribución añaden una carga operativa significativa a los hospitales, restringiendo la disponibilidad constante del producto en múltiples centros clínicos.

Creación de productos de inmunoglobulina recombinante para crear oportunidades para el producto en el mercado

Oportunidad

Una nueva oportunidad de mercado está en la creación de productos de inmunoglobulinas recombinantes. Las empresas biofarmacéuticas están investigando sustitutos de la IVIg genéticamente modificados que puedan disminuir la dependencia de las donaciones de plasma humano, aumentar la eficacia terapéutica y aumentar la accesibilidad de los pacientes. La combinación de terapias innovadoras con anticuerpos monoclonales con terapia IVIg es otra área de crecimiento e innovación del mercado.

• Según una autoridad federal reguladora de medicamentos, más de 10 productos IVIg aprobados están actualmente autorizados para administración intravenosa, lo que ofrece oportunidades para nuevas formulaciones y mejores sistemas de administración.
• Según una asociación internacional de monitoreo del suministro de sangre, las economías emergentes mantienen bajas tasas de donación de plasma per cápita (a menudo por debajo del 1% de su población), lo que ofrece un potencial de crecimiento sustancial para la expansión de la recolección de plasma y la penetración de la terapia con IgIV.

 

La interrupción de la cadena de suministro y la dependencia de los donantes podrían ser un desafío potencial para los consumidores

Desafío

Uno de los mayores desafíos para la industria es la interrupción de la cadena de suministro y la dependencia de los donantes. El suministro de productos IVIg es una función directa de los volúmenes de donación de plasma y de la política regulatoria para la recolección de plasma. Cualquier interrupción en el suministro de plasma, el reclutamiento de donantes o la autorización regulatoria puede causar escasez, volatilidad de precios y acceso restringido al tratamiento, creando dificultades tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes.

• Según una autoridad nacional de seguridad de los medicamentos, los productos IVIg llevan en sus recuadros advertencias oficiales sobre riesgos como trombosis y complicaciones renales, lo que requiere un control estricto y crea importantes desafíos de administración para todos los centros de infusión.
• Según un organismo de conocimiento clínico respaldado por el gobierno, las concentraciones normales de IgG humana suelen oscilar entre 700 y 1600 mg/dL, lo que requiere volúmenes de plasma extremadamente grandes para la fabricación de IVIg, un proceso que aumenta la complejidad de la producción y limita la escalabilidad.

 

INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA (IGIV) PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

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• América del norte

 Es el mercado más grande para terapias con IgIV, con Estados Unidos a la vanguardia en recolección, producción y distribución de plasma. Estados Unidos es el líder del mercado debido a su gran número de centros de donación de plasma y su sólido sector biofarmacéutico. Actores clave en EE. UU. están invirtiendo en aumentar las plantas de fraccionamiento de plasma y mejorar las políticas de reembolso para aumentar el acceso de los pacientes a los tratamientos con IgIV.

• Europa

También es un actor destacado en el mercado de IVIg, donde Alemania, Francia y el Reino Unido son importantes productores y usuarios de terapias con inmunoglobulinas. La región tiene un entorno regulatorio estricto, un sistema de salud sólido y crecientes inversiones en productos a base de plasma, lo que favorece el desarrollo del mercado. Cada vez más, la tendencia hacia medicamentos personalizados e inmunoterapias especializadas también ha obligado al uso de formulaciones de IgIV de alta pureza.

• Asia

 Está experimentando un rápido crecimiento del mercado, especialmente en China, Japón e India, impulsado por una creciente conciencia sobre las enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico y un mayor acceso a la atención médica. Los esfuerzos de los gobiernos para incrementar los programas de donación de plasma y aumentar las instalaciones de fabricación biofarmacéutica también han contribuido al crecimiento del mercado de IgIV en la región.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

Unos pocos actores importantes controlan el mercado de varillas de latón sin plomo mediante la innovación de productos y expansiones estratégicas para permanecer en el mercado. Los actores destacados también están extendiendo sus alas por todo el mundo a través de adquisiciones y asociaciones con distribuidores regionales. Además, algunos actores están incorporando sofisticadas tecnologías de reciclaje en sus procesos de producción para alcanzar objetivos de sostenibilidad y responder a la creciente demanda de materiales respetuosos con el medio ambiente.

• Baxter: Según una autoridad reguladora federal de EE. UU., se observó que las operaciones de productos derivados del plasma de Baxter tenían desviaciones de cumplimiento relacionadas con los procedimientos de esterilidad y control de calidad, lo que llevó a requisitos correctivos en múltiples líneas de producción.
• CSL: Según una asociación biofarmacéutica internacional, CSL ha ampliado su red de recolección de plasma a más de 300 centros en todo el mundo, fortaleciendo sus capacidades de suministro y reforzando su posición de liderazgo en el segmento de IVIg.

Lista de las principales empresas de inmunoglobulinas intravenosas (Ivig)

• Baxter (U.S.)
• Grifols (Spain)
• CSL (Australia)
• Octapharma (Switzerland)
• Biotest (Germany)
• Kedrion (Italy)
• Hualan Bio (China)
• CNBG (China)
• Shanghai RAAS (China)
• CBPO (China)
• LFB Group (France)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

julio 2021: Grifols presentó una nueva formulación de IgIV de alta pureza destinada a aumentar la biodisponibilidad, mejorar la tolerancia del paciente y minimizar los efectos secundarios relacionados con la infusión. Este nuevo producto se creó con métodos avanzados de estabilización de proteínas, procesos de purificación mejorados y tecnología de fraccionamiento de próxima generación para proporcionar mayor pureza y menor inmunogenicidad. El bajo contenido de IgA en esta formulación fue una de las principales mejoras, ya que puede administrarse a pacientes que padecen deficiencia de IgA y corren el riesgo de provocar respuestas inmunitarias adversas. Además, el producto IVIg recientemente desarrollado agregó agentes de estabilización mejorados para mejorar la solubilidad, la vida útil y reducir el riesgo de agregación, asegurando un efecto terapéutico más uniforme en los pacientes.

COBERTURA DEL INFORME

El informe cubre un análisis en profundidad del mercado de Inmunoglobulina intravenosa (IgIV) y proporciona información útil sobre las tendencias del mercado, segmentaciones de productos, competidores y patrones de crecimiento geográfico. Se analizan las fuerzas impulsoras detrás del crecimiento del mercado de IVIg, como la mayor prevalencia de condiciones de inmunodeficiencia, la creciente utilización de IVIg en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y la mejora de las tecnologías para el fraccionamiento del plasma. También analiza la influencia de los desarrollos de investigación en tecnologías de recolección, purificación y estabilización de plasma en la terapia con IgIV, aumentando su efectividad, seguridad y conveniencia. Con un análisis detallado de datos, proyecciones de mercado y análisis estratégico, este informe es una guía importante para empresas farmacéuticas, organizaciones de atención médica, inversores y organismos reguladores que buscan navegar la dinámica cambiante del mercado de IVIg. Los resultados brindan información práctica para aprovechar las perspectivas de crecimiento, maximizar la efectividad de la cadena de suministro y crear tratamientos de inmunoglobulina centrados en el paciente que aborden la creciente demanda de soluciones de inmunoterapia sofisticadas a nivel mundial.