Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für intravenöses Immunglobulin (IVIg), nach Typ (IVIg-Flüssigkeit und IVIg-Pulver), nach Anwendung (Immunschwäche, Autoimmunerkrankung und akute Infektion) sowie regionale Einblicke und Prognosen bis 2035

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Marktüberblick für intravenöses Immunglobulin (IVIG).

Der weltweite Markt für intravenöses Immunglobulin (ivig) wird im Jahr 2025 12,95 Milliarden US-Dollar groß sein und im Jahr 2026 voraussichtlich 13,69 Milliarden US-Dollar erreichen und bis 2035 weiter auf 23,1 Milliarden US-Dollar wachsen, bei einer geschätzten jährlichen Wachstumsrate von 5,9 % von 2026 bis 2035.

Die Branche der intravenösen Immunglobuline (IVIg) verzeichnet ein stetiges Wachstum, da weltweit immer häufiger Immunschwächen, Autoimmunerkrankungen und andere immunologische Erkrankungen auftreten. Die aus gepooltem menschlichem Plasma gewonnene IVIg-Therapie findet umfangreiche Anwendung bei der Behandlung von Erkrankungen wie primärer Immunschwäche (PID), Guillain-Barré-Syndrom, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) und Immunthrombozytopenie (ITP). Das Wachstum der geriatrischen Bevölkerung, Fortschritte bei Plasmafraktionierungstechnologien und der zunehmende Einsatz von IVIg für Off-Label-Zwecke haben das Marktwachstum vorangetrieben. Die Entwicklung neuer, effizienterer Methoden zur Plasmagewinnung und -reinigung hat die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg-Behandlungen verbessert. Da die Nachfrage nach immunmodulatorischen Therapien und der Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur weltweit wächst, wird der Markt für IVIg in den nächsten Jahren deutlich wachsen.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

AUSWIRKUNGEN DES RUSSLAND-UKRAINE-KRIEGES

Der Markt für intravenöses Immunglobulin (IVIg) wirkte sich aufgrund von Störungen in der Lieferkette während des Russland-Ukraine-Krieges negativ aus

Der Russland-Ukraine-Konflikt hatte erhebliche Auswirkungen auf die internationale Gesundheits- und Pharmaindustrie, beispielsweise auf die IVIg-Industrie. Der Krieg hat zu Unterbrechungen der Lieferkette, erhöhten Produktionskosten und Engpässen bei lebenswichtigen Rohstoffen geführt, was die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von IVIg-Therapien beeinträchtigt. Im Gesundheitssektor in Europa, der auf aus Plasma gewonnene Therapien angewiesen ist, kam es aufgrund geopolitischer Spannungen zu Verzögerungen bei der Plasmasammlung, dem Transport und der behördlichen Genehmigung. Darüber hinaus hat der durch den Krieg verursachte wirtschaftliche Abschwung in mehreren betroffenen Regionen zu geringeren Gesundheitsausgaben und Budgetbeschränkungen geführt, wodurch der Zugang zu teuren Immunglobulinbehandlungen eingeschränkt wurde.

NEUESTE TRENDS

Zunehmende Einführung der subkutanen Immunglobulin (SCIg)-Therapie zur Förderung des Marktwachstums

Einer der wichtigsten Trends, die den IVIg-Markt antreiben, ist die zunehmende Einführung der subkutanen Immunglobulin-Therapie (SCIg) als Alternative zur IVIg-Verabreichung. Obwohl IVIg der Goldstandard für die Behandlung von Immunschwächen und neurologischen Erkrankungen ist, wird SCIg zunehmend bevorzugt, da es für Patienten bequemer ist, weniger Krankenhausbesuche erfordert und weniger systemische Nebenwirkungen hat. Patienten mit Langzeiterkrankungen wie primärer Immunschwäche (PID) und CIDP bevorzugen jetzt die SCIg-Behandlung, die bequem zu Hause verabreicht werden kann, wodurch die Abhängigkeit von Infusionen im Krankenhaus minimiert wird.

• Nach Angaben einer Gesundheitsbehörde der US-Regierung werden mehr als 50 % des auf dem nationalen Markt gelieferten intravenösen Immunglobulins (IVIg) direkt an nichtstaatliche Krankenhäuser verteilt, was auf eine starke Verlagerung hin zur krankenhausgesteuerten Nutzung von IVIg hinweist.
• Nach Angaben einer internationalen medizinischen Forschungsvereinigung sind über 400 identifizierte primäre Immundefizienzerkrankungen auf die IVIg-Therapie als Standardbehandlungsansatz angewiesen, was die klinische Akzeptanz weltweit erheblich steigert.

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Marktsegmentierung für intravenöses Immunglobulin (IVIg).

Nach Typ

Basierend auf dem Typ kann der globale Markt in IVIg-Flüssigkeit und IVIg-Pulver eingeteilt werden.

• IVIg Liquid: Diese Produkte haben sich vor allem aufgrund ihrer einfachen Verabreichung, schnellen Absorption und verbesserten Stabilität zur führenden Produktform auf dem Markt entwickelt. Flüssiges IVIg wird häufig in Krankenhäusern und spezialisierten Infusionszentren eingesetzt, wo Ärzte die Reaktionen der Patienten beobachten und Dosierungsschemata entsprechend der Reaktion des Patienten anpassen können. Verbesserte Technologien zur Plasmafraktionierung und -stabilisierung haben die Sicherheit und Wirksamkeit flüssiger IVIg-Produkte erhöht und zu deren weit verbreitetem Einsatz geführt.

• IVIg-Pulver: Diese Produkte bieten mehr Flexibilität bei Lagerung, Transport und Rekonstitution und sind eine bevorzugte Option für Länder mit begrenzten Kühlketteneinrichtungen. Pulverförmiges IVIg wird auch häufig in Entwicklungsländern und entfernten Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, wo Transportschwierigkeiten dazu führen könnten, dass flüssige Formulierungen nicht regelmäßig verfügbar sind. Einige medizinische Fachkräfte bevorzugen auch die Verwendung von IVIg in Pulverform, da es eine längere Haltbarkeit hat und das Risiko einer Kontamination während der Lagerung geringer ist.

Auf Antrag

Basierend auf der Anwendung kann der globale Markt in Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen und akute Infektionen eingeteilt werden.

• Immundefizienz: Sie macht einen großen Prozentsatz der IVIg-Therapieanwendungen aus, insbesondere bei Patienten mit primärem Immundefizienz-Syndrom (PID) und sekundärem Immundefizienz-Syndrom (SID). IVIg ist für die Wiederherstellung der Immunfunktion, die Infektionsprävention und die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung. Die zunehmende Diagnose genetischer und erworbener Immunschwächekrankheiten hat weltweit die Nachfrage nach IVIg-basierten Therapien erhöht.

• Autoimmunerkrankungen: Dies ist ein wachsender Bereich des IVIg-Marktes, da IVIg allgemein zur Regulierung einer gestörten Immunantwort beim Guillain-Barré-Syndrom, CIDP und Myasthenia gravis eingesetzt wird. Die Fähigkeit von IVIg, die Aktivität von Autoantikörpern zu hemmen und Entzündungswege zu modulieren, hat seinen Einsatz bei neurologischen, dermatologischen und hämatologischen Autoimmunerkrankungen erhöht.

• Akute Infektionen: Diese, die eine Immunglobulinunterstützung erfordern, haben ebenfalls zum Marktwachstum beigetragen, insbesondere bei Patienten mit schweren bakteriellen und viralen Infektionen. IVIg wird als Zusatztherapie bei Erkrankungen wie Sepsis, toxischem Schocksyndrom und schweren Atemwegsinfektionen eingesetzt, bei denen passive Immunität eine vorübergehende Immununterstützung bieten kann.

MARKTDYNAMIK

Die Marktdynamik umfasst treibende und hemmende Faktoren, Chancen und Herausforderungen, die die Marktbedingungen angeben.

Treibende Faktoren

Anstieg der Zahl von Erkrankungen des Immunsystems fördert das Marktwachstum

Der Anstieg der Zahl von Erkrankungen des Immunsystems war ein wesentlicher Treiber für das Wachstum der IVIg-Branche. Angesichts der zunehmenden primären und sekundären Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen und neurologischen Störungen ist der Verschreibungstrend für IVIg-Therapien auf Wachstumskurs. Verbesserte Diagnostik, Erkennung von Krankheiten in frühen Stadien und personalisierte medizinische Behandlung haben zu verstärkten Verschreibungstrends und breiteren Abdeckungsrichtlinien für die Behandlung mit IVIg geführt.

• Laut einer mit Medicare in Verbindung stehenden nationalen klinischen Bewertung der Regierung waren 70 % der in einer Bundesstichprobe überwachten immundefizienten Patienten einer Virusinfektion ausgesetzt und 8 % benötigten intensivmedizinische Betreuung – was zu einer höheren klinischen Abhängigkeit von der IVIg-Therapie führt.
• Nach Angaben eines staatlich anerkannten biomedizinischen Informationszentrums erfordern IVIg-Formulierungen gepooltes Plasma von 1.000 bis 100.000 einzelnen Spendern, um die Verfügbarkeit von Breitspektrum-Antikörpern sicherzustellen, die die therapeutische Präferenz erhöhen.

Erhöhung der Anzahl von Plasmasammel- und Fraktionierungsanlagen zur Förderung des Marktwachstums

Der andere wichtige Treiber des Marktes ist die zunehmende Anzahl von Plasmasammel- und -fraktionierungsanlagen. Pharmaunternehmen haben viel Geld in die Einrichtung von Plasmasammelanlagen in Nordamerika und Europa investiert, um eine stetige Versorgung mit Rohplasma für die Herstellung von IVIg zu gewährleisten. Die Einführung computergestützter Plasmatrennungstechnologien und verbesserte Aktivitäten zur Spenderrekrutierung haben auch dazu beigetragen, die Effizienz der Plasma- und Immunglobulinausbeute zu verbessern.

Einschränkender Faktor

Hohe Kosten der IVIg-Therapie behindern möglicherweise das Marktwachstum

Ein großes Hemmnis für den Markt sind die hohen Kosten der IVIg-Therapie, die den Zugang der Patienten insbesondere in einkommensschwachen und unterentwickelten Regionen einschränken. Der komplexe und arbeitsintensive Plasmagewinnungsprozess führt in Verbindung mit strengen regulatorischen Anforderungen zu hohen Herstellungskosten und einer begrenzten Erschwinglichkeit für viele Patienten.

• Nach Angaben einer nationalen Gesundheitsforschungsbehörde sind die weltweiten Plasmasammelmengen nach wie vor unzureichend, was zu einer Versorgungslücke von mehreren Millionen Gramm pro Jahr führt und zu periodischen IVIg-Engpässen führt.
• Nach Angaben einer US-amerikanischen Behörde für Gesundheitspolitik stellen Schwankungen im IG-Angebot und eine komplexe Vertriebslogistik eine erhebliche betriebliche Belastung für Krankenhäuser dar und schränken die konsistente Produktverfügbarkeit in mehreren klinischen Zentren ein.

Entwicklung rekombinanter Immunglobulinprodukte, um Marktchancen für das Produkt zu schaffen

Gelegenheit

Eine neue Marktchance liegt in der Entwicklung rekombinanter Immunglobulinprodukte. Biopharmazeutische Unternehmen erforschen gentechnisch veränderte Ersatzstoffe für IVIg, die die Abhängigkeit von menschlichen Plasmaspenden verringern, die therapeutische Wirksamkeit erhöhen und die Zugänglichkeit für Patienten verbessern könnten. Die Kombination innovativer monoklonaler Antikörpertherapien mit der IVIg-Therapie ist ein weiterer Bereich für Marktwachstum und Innovation.

• Laut einer bundesstaatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde sind derzeit mehr als zehn zugelassene IVIg-Produkte für die intravenöse Verabreichung zugelassen, was Möglichkeiten für neue Formulierungen und verbesserte Verabreichungssysteme bietet.
• Laut einem internationalen Verband zur Überwachung der Blutversorgung weisen Schwellenländer weiterhin niedrige Pro-Kopf-Plasmaspenderaten auf – oft unter 1 % ihrer Bevölkerung – und bieten ein erhebliches Wachstumspotenzial für die Ausweitung der Plasmasammlung und die Durchdringung der IVIg-Therapie.

 

Unterbrechungen der Lieferkette und Abhängigkeit von Spendern könnten eine potenzielle Herausforderung für Verbraucher darstellen

Herausforderung

Eine der größten Herausforderungen für die Branche ist die Unterbrechung der Lieferkette und die Abhängigkeit von Spendern. Die Bereitstellung von IVIg-Produkten ist eine direkte Funktion des Plasmaspendevolumens und der Regulierungspolitik für die Plasmasammlung. Jede Unterbrechung der Plasmaversorgung, der Spenderrekrutierung oder der behördlichen Genehmigung kann zu Engpässen, Preisschwankungen und einem eingeschränkten Zugang zur Behandlung führen und sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten Schwierigkeiten bereiten.

• Nach Angaben einer nationalen Arzneimittelsicherheitsbehörde sind IVIg-Produkte mit offiziellen Warnhinweisen für Risiken wie Thrombose und Nierenkomplikationen versehen, was eine strenge Überwachung erfordert und erhebliche Verwaltungsprobleme für alle Infusionszentren mit sich bringt.
• Laut einer staatlich unterstützten klinischen Wissensorganisation liegen normale menschliche IgG-Konzentrationen typischerweise zwischen 700 und 1.600 mg/dL, was extrem große Plasmamengen für die IVIg-Herstellung erfordert – ein Prozess, der die Produktionskomplexität erhöht und die Skalierbarkeit einschränkt.

 

Regionale Einblicke in den Markt für intravenöses Immunglobulin (IVIg).

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• Nordamerika

 Es ist der größte Markt für IVIg-Therapien, wobei die Vereinigten Staaten bei der Plasmagewinnung, -produktion und -verteilung führend sind. Die USA sind aufgrund ihrer großen Anzahl an Plasmaspendezentren und ihres starken biopharmazeutischen Sektors Marktführer. Wichtige Akteure in den USA investieren in den Ausbau von Plasmafraktionierungsanlagen und die Verbesserung der Erstattungsrichtlinien, um den Patientenzugang zu IVIg-Behandlungen zu verbessern.

• Europa

Darüber hinaus ist das Unternehmen ein bedeutender Stakeholder auf dem IVIg-Markt, wo Deutschland, Frankreich und das Vereinigte Königreich wichtige Hersteller und Anwender von Immunglobulintherapien sind. Die Region verfügt über ein strenges Regulierungsumfeld, ein starkes Gesundheitssystem und steigende Investitionen in plasmabasierte Produkte, was die Marktentwicklung begünstigt. Der Trend zu personalisierten Medikamenten und speziellen Immuntherapien zwingt zunehmend auch zum Einsatz hochreiner IVIg-Formulierungen.

• Asien

 Es verzeichnet ein schnelles Marktwachstum, insbesondere in China, Japan und Indien, angetrieben durch ein wachsendes Krankheitsbewusstsein für immunbedingte Erkrankungen und einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung. Die Bemühungen der Regierungen, die Plasmaspendeprogramme auszuweiten und biopharmazeutische Produktionsanlagen zu erweitern, haben ebenfalls zum Wachstum des IVIg-Marktes in der Region beigetragen.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Wichtige Akteure der Branche gestalten den Markt durch Innovation und Marktexpansion

Einige große Akteure kontrollieren den Markt für bleifreie Messingstangen durch Produktinnovationen und strategische Erweiterungen, um auf dem Markt zu bleiben. Durch Akquisitionen und Partnerschaften mit regionalen Vertriebshändlern breiten sich die prominenten Akteure auch auf der ganzen Welt aus. Darüber hinaus integrieren bestimmte Akteure anspruchsvolle Recyclingtechnologien in ihre Produktionsprozesse, um Nachhaltigkeitsziele zu erreichen und auf die steigende Nachfrage nach umweltfreundlichen Materialien zu reagieren.

• Baxter: Nach Angaben einer US-amerikanischen Bundesaufsichtsbehörde wurden bei Baxters Betrieben von aus Plasma gewonnenen Produkten Compliance-Abweichungen im Zusammenhang mit Sterilitäts- und Qualitätskontrollverfahren festgestellt, die zu Korrekturanforderungen an mehreren Produktionslinien führten.
• CSL: Nach Angaben eines internationalen biopharmazeutischen Verbandes hat CSL sein Plasmasammelnetzwerk auf mehr als 300 Zentren weltweit ausgeweitet, seine Lieferkapazitäten gestärkt und seine Führungsposition im IVIg-Segment gestärkt.

Liste der führenden Unternehmen für intravenöses Immunglobulin (Ivig).

• Baxter (U.S.)
• Grifols (Spain)
• CSL (Australia)
• Octapharma (Switzerland)
• Biotest (Germany)
• Kedrion (Italy)
• Hualan Bio (China)
• CNBG (China)
• Shanghai RAAS (China)
• CBPO (China)
• LFB Group (France)

ENTWICKLUNG DER SCHLÜSSELINDUSTRIE

Juli 2021: Grifols führte eine neue hochreine IVIg-Formulierung ein, die darauf abzielt, die Bioverfügbarkeit zu erhöhen, die Patientenverträglichkeit zu verbessern und infusionsbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Dieses neue Produkt wurde mit fortschrittlichen Proteinstabilisierungsmethoden, verbesserten Reinigungsprozessen und Fraktionierungstechnologie der nächsten Generation entwickelt, um eine höhere Reinheit und eine geringere Immunogenität zu gewährleisten. Der niedrige IgA-Gehalt in dieser Formulierung war eine der wichtigsten Verbesserungen, da sie Patienten verabreicht werden kann, die an IgA-Mangel leiden und bei denen das Risiko besteht, dass sie unerwünschte Immunreaktionen hervorrufen. Darüber hinaus wurden dem neu entwickelten IVIg-Produkt verbesserte Stabilisierungsmittel hinzugefügt, um die Löslichkeit und Haltbarkeit zu verbessern und das Aggregationsrisiko zu verringern, wodurch eine gleichmäßigere therapeutische Wirkung bei Patienten gewährleistet wird.

BERICHTSBEREICH

Der Bericht umfasst eine eingehende Analyse des Marktes für intravenöses Immunglobulin (IVIg) und bietet nützliche Informationen zu Markttrends, Produktsegmentierungen, Wettbewerbern und geografischen Wachstumsmustern. Es werden die treibenden Kräfte hinter dem Wachstum des IVIg-Marktes erörtert, wie z. B. die zunehmende Prävalenz von Immundefizienzerkrankungen, der zunehmende Einsatz von IVIg bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen und die Verbesserung der Technologien zur Plasmafraktionierung. Außerdem wird der Einfluss von Forschungsentwicklungen bei Technologien zur Plasmasammlung, -reinigung und -stabilisierung auf die IVIg-Therapie erörtert, wodurch deren Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort erhöht werden. Mit detaillierten Datenanalysen, Marktprognosen und strategischen Analysen ist dieser Bericht ein wichtiger Leitfaden für Pharmaunternehmen, Gesundheitsorganisationen, Investoren und Aufsichtsbehörden, die sich mit der sich ändernden Dynamik des IVIg-Marktes auseinandersetzen möchten. Die Ergebnisse liefern umsetzbare Erkenntnisse, um Wachstumsaussichten zu nutzen, die Effektivität der Lieferkette zu maximieren und patientenorientierte Immunglobulinbehandlungen zu entwickeln, die der weltweit steigenden Nachfrage nach anspruchsvollen Immuntherapielösungen gerecht werden.